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更新于 3月12日
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舉報(bào)

QC經(jīng)理

1.5-2.2萬(wàn)·13薪
  • 嘉興嘉善縣
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥化學(xué)藥QC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè);
2、5 年以上制藥行業(yè) QC經(jīng)驗(yàn)，有 QC管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉 HPLC、GC、LCMS、GCMS、NR等儀器分析原理和操作，熟悉理化、微生物實(shí)驗(yàn);
4、熟悉檢驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)與驗(yàn)證;
5、有原料藥質(zhì)量文件制定的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)符合度方面比較擅長(zhǎng)。
6、工作認(rèn)真踏實(shí)，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，具有較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力。

崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司QC的日常運(yùn)行和管理以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求。
2、組織制訂(修訂)本部門(mén)管理文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、批分析記錄和其他分析測(cè)試記錄。
3、組織中控、中間產(chǎn)品、成品、退貨產(chǎn)品、包括穩(wěn)定性試驗(yàn)等檢驗(yàn)工作。
4、負(fù)責(zé)審核成品批分析記錄和分析報(bào)告，對(duì)異常的分析結(jié)果督促專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
5、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)的開(kāi)展，及時(shí)完成方案和報(bào)告:
6、組織對(duì)QC儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證(IQ/0QPQ)，對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證或轉(zhuǎn)移確認(rèn)，組織撰寫(xiě)相關(guān)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
7、負(fù)責(zé) QC 部門(mén)的體系建設(shè)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，并根據(jù)GMP的要求不斷完善與提升。
8、組織完成00S的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，并配合質(zhì)保部完成相關(guān)的偏差、變更、CAPA等的處理。
9、配合完成客戶審計(jì)、第三方審核、政府檢查、公司自查等工作。

工作地點(diǎn)

誠(chéng)達(dá)藥業(yè)股份有限公司(黃河路)

職位發(fā)布者

潘女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo誠(chéng)達(dá)藥業(yè)股份有限公司
誠(chéng)達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于1999年，公司于2022年1月在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市（股票代碼：301201），是一家以醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥、食品及飼料添加劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，并設(shè)有浙江省博士后工作站。公司是全球左旋肉堿系列產(chǎn)品的主要生產(chǎn)商；同時(shí)致力于為跨國(guó)制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)和商業(yè)化階段提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體的工藝研發(fā)及優(yōu)化、質(zhì)量研究和定制生產(chǎn)等CDMO服務(wù)，終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等治療領(lǐng)域；依托完善的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)體系，公司逐步將產(chǎn)品線延伸至原料藥領(lǐng)域，產(chǎn)品先后通過(guò)美國(guó)FDA、日本PMDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及PIC/S的GMP認(rèn)證，取得了歐洲EDQM的CEP證書(shū)，產(chǎn)品銷往60多個(gè)國(guó)家、200多個(gè)客戶。公司秉承創(chuàng)新贏未來(lái)、誠(chéng)信達(dá)天下的經(jīng)營(yíng)理念，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以技術(shù)為核心、以創(chuàng)新為動(dòng)力，推動(dòng)企業(yè)快速、穩(wěn)健、持續(xù)、健康發(fā)展。
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