崗位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè);
2、5 年以上制藥行業(yè) QC經(jīng)驗(yàn),有 QC管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉 HPLC、GC、LCMS、GCMS、NR等儀器分析原理和操作,熟悉理化、微生物實(shí)驗(yàn);
4、熟悉檢驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)與驗(yàn)證;
5、有原料藥質(zhì)量文件制定的經(jīng)驗(yàn),對(duì)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)符合度方面比較擅長(zhǎng)。
6、工作認(rèn)真踏實(shí),具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,具有較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力。
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)公司QC的日常運(yùn)行和管理以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求。
2、組織制訂(修訂)本部門(mén)管理文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、批分析記錄和其他分析測(cè)試記錄。
3、組織中控、中間產(chǎn)品、成品、退貨產(chǎn)品、包括穩(wěn)定性試驗(yàn)等檢驗(yàn)工作。
4、負(fù)責(zé)審核成品批分析記錄和分析報(bào)告,對(duì)異常的分析結(jié)果督促專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核,并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
5、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)的開(kāi)展,及時(shí)完成方案和報(bào)告:
6、組織對(duì)QC儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證(IQ/0QPQ),對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證或轉(zhuǎn)移確認(rèn),組織撰寫(xiě)相關(guān)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
7、負(fù)責(zé) QC 部門(mén)的體系建設(shè)和團(tuán)隊(duì)建設(shè),并根據(jù)GMP的要求不斷完善與提升。
8、組織完成00S的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查,并配合質(zhì)保部完成相關(guān)的偏差、變更、CAPA等的處理。
9、配合完成客戶審計(jì)、第三方審核、政府檢查、公司自查等工作。