一、崗位職責：

1.負責設備、物資、試驗、記錄等相關合規(guī)檢查，確保各項工作符合法規(guī)和標準要求；

2.負責研發(fā)階段偏差、變更、文件的管理工作，保障研發(fā)過程的規(guī)范性和可控性；

3.協(xié)助領導完成研發(fā)文件體系的建立、實施、保持和優(yōu)化；

4.組織開展研發(fā)文件的培訓、考核工作，同時根據(jù)需求組織相關技術培訓；

5.負責撰寫審核新產(chǎn)品上市前的申報注冊資料；

6.以成功申報注冊三類醫(yī)療器械為導向，協(xié)助研發(fā)部門統(tǒng)籌規(guī)劃新產(chǎn)品上市前的研發(fā)方案；

7. 完成領導安排交付的其他工作任務。

二、任職要求：

1.本科及以上學歷，醫(yī)藥類相關專業(yè)；

2.對三類醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準有系統(tǒng)的了解和豐富的實踐經(jīng)驗積累，具有2年以上的三類醫(yī)療器械研發(fā)和注冊經(jīng)驗；

3.熟悉三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)，對三類醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理熟悉掌握和運用；

4.有成功注冊過2個三類醫(yī)療器械項目者優(yōu)先；

4.具有較強的溝通力、協(xié)調(diào)力、應變力、計劃力、執(zhí)行力及問題解決能力；

5.具有團隊領導能力和創(chuàng)新能力以及責任感與敬業(yè)精神。