1.撰寫醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊文件,提交注冊申報,跟蹤產(chǎn)品注冊進度。
2.與審評機構(gòu)保持良好溝通,針對審評問題進行溝通協(xié)調(diào),確保順利取證。
3.協(xié)助產(chǎn)品注冊過程中的委托檢驗、臨床試驗、體系考核工作。
4.負責法規(guī)政策的解讀、宣貫工作。
任職要求:
1.醫(yī)學檢驗、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2.有1年以上類和三類體外診斷試劑注冊項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神。