崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際(FDA,CE等)注冊(cè)策略制定和全過程管理；
2、負(fù)責(zé)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品CE和FDA注冊(cè)和體系整套文件的撰寫和整理；
3、負(fù)責(zé)與合作單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及審評(píng)審批機(jī)構(gòu)和專家的溝通與協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度；
4、跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的注冊(cè)和體系政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；收集、分析目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品取證動(dòng)態(tài)及相關(guān)信息，為本公司器械合規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)發(fā)展提供法規(guī)及政策支持；
5、與國(guó)內(nèi)外檢測(cè)、審評(píng)審批等政府及監(jiān)管部門建立并保持良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，處理并參與各類評(píng)審相關(guān)性事務(wù)。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科以上，電子、機(jī)械、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、外語水平：英語6級(jí)或其他英語證書，較好的英文讀寫能力并能夠工作交流；
3、3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)體系、研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉美國(guó)FDA,歐盟MDR等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求；
5、熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件
4、個(gè)性開朗和善，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力