職責描述：
1、履行研發(fā)體系質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量授權(quán)人職責，維護和發(fā)展質(zhì)量保證體系。質(zhì)量總監(jiān)需要勝任持有MAH B證的資質(zhì)和能力。
2、體系搭建與維護：主導MAH B證體系搭建及維護，完成GMP/GVP文件編制、認證申報及現(xiàn)場檢查整改，確保符合《藥品管理法》及MAH制度要求。
3、全流程質(zhì)量管控：監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)、委外加工全周期質(zhì)量活動，審核質(zhì)量標準、驗證方案及偏差報告，組織供應商審計及質(zhì)量協(xié)議簽訂。
4、產(chǎn)品放行與合規(guī)管理：履行產(chǎn)品放行權(quán)，審核批生產(chǎn)/檢驗記錄；建立藥物警戒體系，處理質(zhì)量投訴及不良反應事件。
5、團隊與跨部門協(xié)作：管理QA/QC團隊，統(tǒng)籌質(zhì)量培訓及績效考核；協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)部門優(yōu)化流程，推動質(zhì)量成本降低項目。
任職要求：
1、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、英語CET-6，熟練閱讀和審核英文資料，口語交流熟練者優(yōu)先（需審核國際申報文件）；
3、5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)歷； 具備系統(tǒng)化思維，能統(tǒng)籌跨部門協(xié)作及復雜項目管理；
4、精通GMP、GVP、ICH指南及MAH法規(guī)； 熟悉化藥研發(fā)流程、工藝驗證及穩(wěn)定性研究。
5、熟練運用風險評估工具（如FMEA）、數(shù)據(jù)分析軟件； 具備體系文件編制及藥監(jiān)溝通經(jīng)驗。
6、主導過50份以上質(zhì)量體系文件（如SOP、驗證報告）編寫，熟悉CTD格式注冊資料審核。
7、具有MAH B證體系成功搭建案例或跨省委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗；參與過藥品上市后變更研究或通過歐盟/FDA現(xiàn)場檢查優(yōu)先。
8、抗壓能力強，能適應高頻次藥監(jiān)溝通及緊急事件處理。