工作內(nèi)容

1. 負責公司產(chǎn)品海外注冊工作，例如FDA、CE等；
2. 制定海外注冊工作計劃，并推進計劃的實施；
3. 負責產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
4. 負責醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協(xié)調(diào)工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
5. 負責與海外注冊相關(guān)的機構(gòu)部門建立良好的合作關(guān)系；
6. 負責篩選FDA/CE認可的檢測機構(gòu)辦理產(chǎn)品檢測，跟蹤進度并解決問題；
7. 負責了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標準，為新產(chǎn)品注冊策略提供咨詢建議。

任職要求

1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關(guān)的法規(guī)、標準、指南；
2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
3. 有1年以上無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實際操作經(jīng)驗（無菌/植入類、動物源類產(chǎn)品優(yōu)先），有FDA/CE注冊全流程的經(jīng)驗； 4. 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報；
5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學類等相關(guān)專業(yè)，具有良好的中英文文獻檢索、寫作和溝通能力。