更新于 7月9日

海外注冊

1.5-2.5萬·14薪
  • 上海靜安區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

植入醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產器械注冊無菌醫(yī)療器械外科器械骨科器械婦產科器械醫(yī)療耗材FDA認證CE認證英語
海外注冊工程師

工作內容:
1. 負責公司產品海外注冊工作,例如FDA、CE等;
2. 參與制定海外注冊工作計劃,并推進計劃的實施;
3. 負責產品注冊資料的編寫與申報;
4. 負責醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協(xié)調工作,確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行;
5. 負責與海外注冊相關的機構部門建立良好的合作關系;
6. 負責篩選FDA/CE認可的檢測機構辦理產品檢測,跟蹤進度并解決問題;
7. 負責了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài),更新公司內部的法規(guī)標準,為新產品注冊策略提供咨詢建議。

任職要求:
1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關的法規(guī)、標準、指南;
2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力;
3. 具有無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實際操作經驗(無菌/植入類、動物源類產品優(yōu)先);
4. 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報;
5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學類等相關專業(yè),具有良好的中英文文獻檢索、寫作和溝通能力

工作地點

上海卓阮醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

林德玲/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司是一家推進再生醫(yī)學領域新材料研發(fā)和新技術應用為主要業(yè)務的科技型企業(yè),從事動物源性細胞外基質生物材料及相關新型植入型醫(yī)療器械產品的研發(fā)、生產、銷售。卓阮醫(yī)療擁有完全自主知識產權、國內獨家的全新一代基底膜來源全系列產品生產研發(fā)工藝技術,核心技術擁有中國專利二十余項,國際專利四項,獲得國家863計劃、國家自然科學基金、江蘇省創(chuàng)業(yè)領軍人才等項目支持。卓阮醫(yī)療已建成1000m2凈化廠房和專業(yè)的生物工程、細胞生物、分子生物、微生物和病理研發(fā)中心,擁有國內首家細胞外基質材料全自動生產線和專用檢測設備?;诨啄た萍计脚_技術,卓阮醫(yī)療已開發(fā)二十余項核心技術產品,應用領域涉及疝和腹壁外科、神經外科、皮膚、婦科、五官、骨科等。
公司主頁