醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。

主要工作職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，負(fù)責(zé)跟進(jìn)國(guó)家或地方出臺(tái)的新藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)，確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)；
2、 負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)注冊(cè)和維護(hù)；
3、 確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性；
4、 負(fù)責(zé)監(jiān)督文獻(xiàn)檢索策略的合理性，并確保按照要求開(kāi)展文獻(xiàn)檢索；
5、 負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、信號(hào)監(jiān)測(cè)規(guī)則是否合理，并監(jiān)督執(zhí)行，監(jiān)督信號(hào)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作科學(xué)合理的進(jìn)行；
6、 審核提交給藥品安全委員會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議，組織或協(xié)助實(shí)施藥品安全委員會(huì)批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)；
7、 負(fù)責(zé)有關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢和投訴的處理審批；
8、 負(fù)責(zé)審核藥品安全性信息溝通材料，監(jiān)督藥品安全性信息溝通執(zhí)行情況；
9、 負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品安全性信息溝通效果的評(píng)價(jià)；

10、需處理藥物警戒的具體工作。