崗位職責:
1. 制定管理細則:
負責制定與設計驗證相關的所有管理規(guī)定,并確保這些規(guī)定得到有效的執(zhí)行。
2. 賦能工廠驗證工作:
提升各工廠在工藝驗證、清潔驗證、無菌工藝驗證、廠房清潔消毒驗證以及包裝驗證等方面的能力,確保這些活動的系統(tǒng)性和規(guī)范性。
審核各工廠提交的驗證資料,以提高驗證方案和報告的質量。
3. 培訓與發(fā)展:
設計驗證課程并組織培訓,旨在提升工廠內驗證人員的專業(yè)能力。
4. 年度計劃與跟蹤:
組織制定供應鏈中心下各工廠的年度驗證計劃,并負責及時跟蹤和更新這些計劃,以保證其符合公司的戰(zhàn)略目標。
5. 審核準備與支持:
協(xié)助工廠工程部準備外部第二方(如客戶)和第三方(如認證機構)審核所需的驗證資料,并提供指導和支持,確保順利通過審核。
任職要求:
教育背景:生物、醫(yī)藥、化學或材料科學等相關專業(yè)的本科及以上學歷。
工作經驗:需要有連續(xù)5年以上在外資企業(yè)或藥廠從事驗證工作的經驗,其中至少3年是在經理級或以上職位的工作經歷。
行業(yè)知識:熟悉GMP(良好生產規(guī)范)和ISO13485或ISO9000標準及相關的驗證法規(guī)標準。