1、負責體外診斷設備和軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建立、運行、維護和持續(xù)改進等;
2、負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控及風險識別;
3、指導研發(fā)部門編寫每個產(chǎn)品的設計開發(fā)文檔、記錄文件等,確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范以及ISO13485等相關文件要求;
4、負責組織、參與各項質(zhì)量管理活動,參與對外合作方的審核、認證工作,內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓;
5、負責產(chǎn)品上市后的投訴處理、醫(yī)療器械不良事件的收集與報告等;
6、負責組織人員對公司的產(chǎn)品質(zhì)量問題進行統(tǒng)計分析,適時召開質(zhì)量分析會議,制定解決方案并跟蹤監(jiān)督執(zhí)行;
7、完成上級領導安排的其它工作。
1、具有本科及以上學歷;
2、五年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,獨立搭建過質(zhì)量管理體系,具備大型企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉國內(nèi)外的質(zhì)量管理體系要求,有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資質(zhì)(ISO13485等)和實操經(jīng)驗;
4、責任心強,有較強的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認真、細致,具有良好的團隊合作精神和較強的抗壓能力。
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