更新于 3月7日

體外診斷質(zhì)量主管

1-2萬
  • 紹興上虞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑生物工程QC
任職要求

1、負責體外診斷設備和軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建立、運行、維護和持續(xù)改進等;

2、負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控及風險識別;

3、指導研發(fā)部門編寫每個產(chǎn)品的設計開發(fā)文檔、記錄文件等,確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范以及ISO13485等相關文件要求;

4、負責組織、參與各項質(zhì)量管理活動,參與對外合作方的審核、認證工作,內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓;

5、負責產(chǎn)品上市后的投訴處理、醫(yī)療器械不良事件的收集與報告等;

6、負責組織人員對公司的產(chǎn)品質(zhì)量問題進行統(tǒng)計分析,適時召開質(zhì)量分析會議,制定解決方案并跟蹤監(jiān)督執(zhí)行;

7、完成上級領導安排的其它工作。

任職資格

1、具有本科及以上學歷;

2、五年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,獨立搭建過質(zhì)量管理體系,具備大型企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;

3、熟悉國內(nèi)外的質(zhì)量管理體系要求,有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資質(zhì)(ISO13485等)和實操經(jīng)驗;

4、責任心強,有較強的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認真、細致,具有良好的團隊合作精神和較強的抗壓能力。

工作地點

浙江興灣精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

尹女士/HRM

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公司Logo北京迅識生物科技有限公司
北京迅識生物科技有限公司是一家以CRISPR技術為核心技術,專注于新興分子生物學技術的原創(chuàng)開發(fā)以及在即時診斷(POCT)領域的產(chǎn)業(yè)化應用,是集體外診斷試劑和設備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司主要產(chǎn)品是體外診斷試劑盒及配套設備。公司擁有一支多學科交叉、高專業(yè)素質(zhì)的人才隊伍,并與科研院所、醫(yī)療機構(gòu)進行長期密切的交流合作,通過自主開發(fā)、技術引進等方式為用戶提供優(yōu)質(zhì)的臨床檢驗產(chǎn)品。公司位于北京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)鋒創(chuàng)科技園,擁有近900平的辦公、研發(fā)場地。公司已經(jīng)建立起完善的質(zhì)量管理體系,嚴格貫徹 YY/ T0287-2017(idt ISO 13485:2016)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及 2014年第 64號公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院令《國家監(jiān)督管理條例》680號和相關文件,將質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品全生命周期的管理之中,確保產(chǎn)品性能優(yōu)越、質(zhì)量穩(wěn)定,用戶滿意。迅識生物科技有限公司將不斷深入進行基礎研究和臨床實踐,及時捕捉國內(nèi)外科技發(fā)展的前沿信息,不斷學習新方法、新技術,拓展專業(yè)領域,力爭成為具有相當規(guī)模的體外診斷試劑、儀器制造生產(chǎn)企業(yè),勵志以高起點、高科技、高品質(zhì)的優(yōu)良產(chǎn)品服務于客戶;以重誠信、重質(zhì)量、重服務的管理模式服務于人民健康。
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