崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥原料藥及制劑從IND到NDA質(zhì)量研究工作,包括方法開發(fā),驗證,穩(wěn)定性研究;
2、按照CDE、FDA和ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行質(zhì)量研究工作,并撰寫申報資料;
3、負(fù)責(zé)分析儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng);
4、有較強(qiáng)的責(zé)任心 、組織協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊協(xié)作能力。
任職要求:
1、藥物分析相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先;
2、3-5年創(chuàng)新藥質(zhì)量研究經(jīng)驗優(yōu)先,同時做過原料藥和制劑優(yōu)先;具有較強(qiáng)的分析方法開發(fā)能力者優(yōu)先;
3、熟悉使用HPLC、GC等分析儀器,有GC-MS和LC-MS優(yōu)先;
4、熟悉CDE、ICH指導(dǎo)原則并能夠獨立撰寫申報資料;
5、有解決問題的能力和創(chuàng)造力,積極性高。