崗位職責(zé):
1、QC技術(shù)類(lèi)管理:全面負(fù)責(zé)技術(shù)類(lèi)文件的審核工作,并根據(jù)最新法規(guī)及技術(shù)要求及時(shí)組織修訂相關(guān)文件;負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證/再驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移工作,指導(dǎo)驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案的編制、驗(yàn)證實(shí)施,審核驗(yàn)證實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告,確保其合規(guī)性;
2、確認(rèn)與驗(yàn)證:負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備選型、組織編制URS及設(shè)備確認(rèn)/再確認(rèn)工作,確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠,滿(mǎn)足檢測(cè)需要;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)程序的編制更新,指導(dǎo)內(nèi)校工作,確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠,滿(mǎn)足檢測(cè)需要。
3、DI管理及實(shí)驗(yàn)室異常調(diào)查:全面負(fù)責(zé)Empower3系統(tǒng)等DI工作的管理,確保使用人員的操作符合GMP要求;全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室異常調(diào)查,規(guī)范調(diào)查處理流程,確保檢驗(yàn)操作的規(guī)范性、合規(guī)性。
4、負(fù)責(zé)對(duì)QC人員的技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn),確保各分析人員的技術(shù)能力和日常行為規(guī)范符合法規(guī)要求,對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估,確保培訓(xùn)符合崗位需求。
任職要求:
1、45歲以下,分析化學(xué)專(zhuān)業(yè),碩士學(xué)歷(優(yōu)秀者可放寬至本科);
2、3年以上質(zhì)量檢驗(yàn)工作,熟悉理化檢驗(yàn)、儀器分析、微生物檢測(cè)等檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉藥品管理、注冊(cè)等相關(guān)法律法規(guī);
3、英語(yǔ)6級(jí),并具備一定的分析總結(jié)能力、溝通能力、培訓(xùn)宣講能力等;