更新于 11月6日

QC技術(shù)工程師(J10621)

1-1.4萬(wàn)·13薪
  • 眉山東坡區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥原料藥仿制藥QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、QC技術(shù)類(lèi)管理:全面負(fù)責(zé)技術(shù)類(lèi)文件的審核工作,并根據(jù)最新法規(guī)及技術(shù)要求及時(shí)組織修訂相關(guān)文件;負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證/再驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移工作,指導(dǎo)驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案的編制、驗(yàn)證實(shí)施,審核驗(yàn)證實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告,確保其合規(guī)性;
2、確認(rèn)與驗(yàn)證:負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備選型、組織編制URS及設(shè)備確認(rèn)/再確認(rèn)工作,確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠,滿(mǎn)足檢測(cè)需要;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)程序的編制更新,指導(dǎo)內(nèi)校工作,確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠,滿(mǎn)足檢測(cè)需要。
3、DI管理及實(shí)驗(yàn)室異常調(diào)查:全面負(fù)責(zé)Empower3系統(tǒng)等DI工作的管理,確保使用人員的操作符合GMP要求;全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室異常調(diào)查,規(guī)范調(diào)查處理流程,確保檢驗(yàn)操作的規(guī)范性、合規(guī)性。
4、負(fù)責(zé)對(duì)QC人員的技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn),確保各分析人員的技術(shù)能力和日常行為規(guī)范符合法規(guī)要求,對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估,確保培訓(xùn)符合崗位需求。
任職要求:
1、45歲以下,分析化學(xué)專(zhuān)業(yè),碩士學(xué)歷(優(yōu)秀者可放寬至本科);
2、3年以上質(zhì)量檢驗(yàn)工作,熟悉理化檢驗(yàn)、儀器分析、微生物檢測(cè)等檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉藥品管理、注冊(cè)等相關(guān)法律法規(guī);
3、英語(yǔ)6級(jí),并具備一定的分析總結(jié)能力、溝通能力、培訓(xùn)宣講能力等;

工作地點(diǎn)

四川省眉山市東坡區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東區(qū)順江大道南段55號(hào)

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成都苑東生物制藥股份有限公司是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的,集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的高新技術(shù)企業(yè),公司成立于2009年,下設(shè)7家全資子公司,現(xiàn)有員工一千四百余人。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票簡(jiǎn)稱(chēng):苑東生物,股票代碼:688513)。苑東生物始終堅(jiān)持“以患者為中心,為人類(lèi)健康沐浴陽(yáng)光”的企業(yè)使命,依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,逐步建立起國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),重點(diǎn)布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域,同時(shí)兼顧心腦血管、腫瘤、兒童用藥、內(nèi)分泌等重大疾病領(lǐng)域,先后實(shí)現(xiàn)了30余個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和20余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。已上市的制劑產(chǎn)品中包括5個(gè)國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品,24個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品,9個(gè)產(chǎn)品中選國(guó)家藥品集中采購(gòu)。公司原料藥產(chǎn)品中,10余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品已出口國(guó)際市場(chǎng)。苑東生物以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),近年來(lái),持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入打造研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)力(近三年平均研發(fā)投入:20%)。公司研發(fā)中心建有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、四川省藥物固態(tài)工程技術(shù)研究中心等多個(gè)研究平臺(tái);建立了藥物晶型技術(shù)平臺(tái)、緩控釋技術(shù)平臺(tái)、特藥技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)平臺(tái)等關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái);擁有藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成與評(píng)價(jià)集成技術(shù)、緩控釋技術(shù)與遲釋技術(shù)、鼻噴給藥制劑技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)、mRNA原料合成技術(shù)等6大類(lèi)核心技術(shù),組建了一支多元化、國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。憑借國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力,公司先后主持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2項(xiàng),國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng),累計(jì)承擔(dān)國(guó)家及省部級(jí)課題50余項(xiàng),獲得授權(quán)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利近100項(xiàng),其中國(guó)際專(zhuān)利15項(xiàng)。在聚焦領(lǐng)域,苑東生物以全球化視野布局60多個(gè)在研項(xiàng)目,其中創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比約16%,5個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目分別正在進(jìn)行I期到III期臨床試驗(yàn)。同時(shí),已布局多個(gè)ANDA高端制劑品種,其中2個(gè)高端注射劑項(xiàng)目已經(jīng)獲得FDA受理。苑東生物建立了成熟且完善的營(yíng)銷(xiāo)體系,擁有覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和具備專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì),確保了公司銷(xiāo)售規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。苑東生物高度重視質(zhì)量控制,原料藥已通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、歐盟認(rèn)證及美國(guó)、日本多個(gè)客戶(hù)的審計(jì)。按照NMPA、EMEA、FDA等藥政要求建設(shè)的國(guó)際化研發(fā)與生產(chǎn)基地——碩德藥業(yè),其多條生產(chǎn)線已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。苑東生物曾先后獲得“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“國(guó)家綠色工廠”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“新中國(guó)成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)驕子企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”、“四川省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”等榮譽(yù);榮登“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)百?gòu)?qiáng)”、“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力20強(qiáng)”、“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力50強(qiáng)”、“中國(guó)化藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)”、“科創(chuàng)板上市公司100強(qiáng)”等榜單。苑東生物始終秉承“陽(yáng)光、價(jià)值、創(chuàng)新、高效”的價(jià)值觀,以“服務(wù)大眾,成就自我,成為最受尊重和信賴(lài)的醫(yī)藥企業(yè)”為愿景,致力于成為全球麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。未來(lái),公司將加快技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施步伐,堅(jiān)持以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)和生物藥謀發(fā)展的戰(zhàn)略實(shí)施路徑,以滿(mǎn)足臨床需求為己任,為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學(xué)藥和生物藥品,為人類(lèi)健康沐浴陽(yáng)光。招聘部聯(lián)系電話(huà):028-67585127郵箱:hr@eastonpharma.cn
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