崗位職責(zé)簡述：（工作地點 常州總部 ）

1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品（II類）的CE和認(rèn)證以換證等事宜;
2.根據(jù)不同國家注冊要求整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請需要的相關(guān)文件，翻譯相關(guān)注冊文檔;
3.與海外注冊方或相關(guān)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行郵件溝通與協(xié)調(diào);
4.主導(dǎo)GMP驗廠項目，協(xié)調(diào)各部門配合項目檢查并與檢查小組直接溝通;
5.與其他國際注冊專員一同收集行業(yè)內(nèi)各國相關(guān)法律法規(guī)政策，定期整理更新
6.上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。

本素質(zhì)要求：

學(xué) 歷： 本科 年齡： 28 歲— 35 歲 性別： 不限

專 業(yè)： 國貿(mào)/外語/醫(yī)學(xué)等優(yōu)先 相關(guān)工作經(jīng)驗： 1-5 年

專業(yè)素質(zhì)要求：

1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，必須有CE或FDA認(rèn)證項目經(jīng)驗；

2.英語讀寫水平優(yōu)秀，能熟練翻譯相關(guān)注冊技術(shù)文檔，英文郵件溝通無障礙；口語熟練，能獨(dú)立應(yīng)對國外GMP檢查小組審廠期間的溝通交流；

3.一年以上相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證經(jīng)驗。熟悉ＣＥ認(rèn)證流程。

4.自我學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有較好的溝通能力；

5.良好的職業(yè)道德，工作細(xì)心負(fù)責(zé)、主觀能動性強(qiáng)，具備團(tuán)隊合作精神；

6.崇尚今日事今日畢，注重工作效率，能吃苦耐勞，做事有計劃有條理。