更新于 12月30日

醫(yī)療器械注冊專員

6千-1萬
  • 常州武進區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械ISO13485英語骨科植入物
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的海外注冊工作,包括查詢產(chǎn)品注冊區(qū)域的注冊信息,了解注冊區(qū)域的相關(guān)法律法規(guī)
2、編寫和整理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報資料,并跟進產(chǎn)品注冊報批工作,能夠及時解決注冊過程中所出現(xiàn)的問題
3、實時關(guān)注相關(guān)監(jiān)管部門,密切跟進注冊進度,并與國外代理商及公司外貿(mào)團隊合作完成海外注冊任務(wù)
4、收集海外各注冊目標(biāo)市場所需要的各項文件,使之符合各目標(biāo)市場的要求
5、負(fù)責(zé)安排與海外注冊相關(guān)的一些試驗、資料收集與整理等工作,確保注冊資料的完整準(zhǔn)確
6、負(fù)責(zé)審核公司的海外注冊相關(guān)技術(shù)文件,確保符合歐盟法規(guī)的要求
7、負(fù)責(zé)與公告機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通,使信息傳達及時順暢,并參與海外注冊的各種現(xiàn)場審核
8、負(fù)責(zé)相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機械等理工科背景優(yōu)先
2、有2年以上醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗
3、語言能力:有良好的英語讀、寫、聽、說能力,通過英語CET-4

工作地點

江蘇省常州市武進區(qū)菊香路19號

職位發(fā)布者

陳楊/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2009年,座落于風(fēng)景秀麗的江南制造業(yè)基地——常州市武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū),是專注于骨科植入物及配套器械的研發(fā)、制造、營銷和服務(wù)的專業(yè)公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內(nèi)外知名醫(yī)療器械公司做新產(chǎn)品的研發(fā)和代工生產(chǎn)。2013年開始正式銷售,并逐漸形成了創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)及運動創(chuàng)傷四大產(chǎn)品系列,廣泛應(yīng)用于人體創(chuàng)傷修復(fù)、脊柱矯形和關(guān)節(jié)重建等治療領(lǐng)域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統(tǒng)等專利產(chǎn)品一經(jīng)上市即獲得廣泛好評。銷售網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋國內(nèi)30余省市自治區(qū)及印度、泰國等海外市場。公司總占地39畝,一期廠房面積為12000平方米,現(xiàn)有員工160人。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團隊和實驗檢測儀器,先后共投資8500萬引進國外先進加工生產(chǎn)線,于2014年被評定為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485:2016的質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證。2017年12月,中信產(chǎn)業(yè)基金(最值得信任的世界級資產(chǎn)管理公司)完成了對鼎健的收購,構(gòu)筑骨科大產(chǎn)業(yè)鏈。公司作為其核心投資領(lǐng)域中重要的一員,將更加高效地利用現(xiàn)有資源,始終秉承“鼎尖技術(shù)、專注骨骼、創(chuàng)新療法、關(guān)愛健康”的理念,以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點、強化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式,不斷開拓創(chuàng)新,努力成為國內(nèi)高端骨科植入物公司之一。
公司主頁