負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程的制定、優(yōu)化和實施。
確保生產(chǎn)工藝符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、ISO 13485等）。
2.工藝文件編制：
編寫和更新生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件。
確保工藝文件的準(zhǔn)確性和可操作性。
3.生產(chǎn)過程監(jiān)控：
監(jiān)督生產(chǎn)過程中的工藝執(zhí)行情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，識別并解決工藝問題。
4.工藝改進(jìn)與優(yōu)化：
參與生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
開展工藝驗證和工藝變更評估。
5.設(shè)備與工裝管理：
參與生產(chǎn)設(shè)備的選型、調(diào)試和驗證。
確保工裝夾具的設(shè)計和使用符合工藝要求。
6.技術(shù)支持與培訓(xùn)：
為生產(chǎn)人員提供工藝技術(shù)支持，解決生產(chǎn)中的技術(shù)問題。
培訓(xùn)生產(chǎn)人員，確保其掌握正確的工藝操作方法。
7.質(zhì)量管理與合規(guī)：
配合質(zhì)量部門完成工藝相關(guān)的質(zhì)量檢查和審計。
確保生產(chǎn)工藝符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
8.文檔管理：
維護(hù)工藝相關(guān)文件和技術(shù)記錄，確保其完整性和可追溯性。
參與工藝相關(guān)文件的歸檔和管理。
崗位要求：
3.技能要求：
熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝流程及相關(guān)技術(shù)。
掌握工藝設(shè)計、工藝驗證和工藝優(yōu)化的方法。
了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、ISO 13485、FDA等）。
有無菌醫(yī)療器械、植入器械等特殊產(chǎn)品工藝經(jīng)驗者優(yōu)先。