任職要求：

1、應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），為企業(yè)全職人員。

2、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗（其中至少一年的藥品質量管理經驗），至少三年的無菌藥品生產和質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。

3、熟悉GMP條款和質量管理體系。

4、具有強烈的質量管理意識，了解并掌握藥品生產經營相關的法律法規(guī)，具備良好的協(xié)調溝通能力和團隊精神?。

崗位職責：

1、組織建立和完善本企業(yè)質量管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行，持續(xù)改進質量體系。
2、負責保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質量管理規(guī)范等方面的符合性。

3、負責人員的質量相關工作的培訓管理。

4、組織開展質量體系的自檢工作。

5、組織委托生質量審計，批準并監(jiān)督委托生產，確保委托生產過程符合GMP。

6、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。

7、確保在產品放行前完成對批記錄的審核。

8、確保完成所有必要的檢驗。

9、批準持有人的質量體系文件，批準受托品種的工藝規(guī)程、質量標準、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程。

10、審核和批準所有與質量有關的變更。

11、負責不合格品的處理意見的審核和批準。

12、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；對受托方的偏差和檢驗結果超標處理的審批。

13、批準并監(jiān)督委托檢驗。

14、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準受托品種的確認或驗證方案和報告。

15、評估和批準物料供應商。

16、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。

17、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據。

18、確保完成產品質量回顧分析。

19、參與或負責與藥品質量相關的其他工作。

20、組織撰寫年度質量審核報告。

21、參與產品流通環(huán)節(jié)的質量管理，確保產品在流通過程中按產品的質量要求的條件儲存、運輸。

工作地點：北京。