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更新于 12月23日
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舉報(bào)

GMP制備IIT細(xì)胞負(fù)責(zé)人

1.5-3萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 亦莊
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
1. 負(fù)責(zé)制定相關(guān)SOP技術(shù)管理操作程序，制訂生產(chǎn)方案并推進(jìn)執(zhí)行，形成制備操作規(guī)程，確保交付和轉(zhuǎn)移交接工藝穩(wěn)定可靠；
2. 負(fù)責(zé)監(jiān)督其開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用制劑制備/GMP生產(chǎn)；
3. 參與制定產(chǎn)品質(zhì)控、GMP放行標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證；
4. 對(duì)單位申請(qǐng)產(chǎn)品臨床批準(zhǔn)、藥監(jiān)注冊(cè)等申報(bào)工作提供相關(guān)技術(shù)（完成IIT/IND申報(bào)資料撰寫(xiě)）
5. 負(fù)責(zé)IIT用細(xì)胞生產(chǎn)體系相關(guān)SOP、STP、SMP的撰寫(xiě)、培訓(xùn)與執(zhí)行，工藝規(guī)程、制程與檢定規(guī)程、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的撰寫(xiě)，協(xié)助完成IIT申報(bào)材料、PD端技術(shù)轉(zhuǎn)移材料的撰寫(xiě);
6. 協(xié)助細(xì)胞類藥品IIT申報(bào)及相關(guān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查;

應(yīng)聘條件：
1.有細(xì)胞治療臨床應(yīng)用制劑制備/GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；熟悉現(xiàn)行GMP、中國(guó)藥典、USP等法規(guī)者優(yōu)先；有GLP或GMP實(shí)驗(yàn)室QC五年以上工作經(jīng)驗(yàn)或有FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 有細(xì)胞治療臨床應(yīng)用IIT/IND申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)者，有成功申報(bào)IND經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

工作地點(diǎn)

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

劉曉冰/人事經(jīng)理

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濰坊濰醫(yī)生物科技有限公司
生物技術(shù)研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢（不含生物育種、生物農(nóng)藥、生物飼料及飼料添加劑、生物獸藥、生物醫(yī)藥）；翻譯服務(wù)；計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理；會(huì)議服務(wù)；銷售：化工產(chǎn)品（不含危險(xiǎn)化學(xué)品和易制毒化學(xué)品）、日用品、文具用品。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
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