1、 負(fù)責(zé)干細(xì)胞相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核、修訂和管理,包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格等。
2、 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn),并監(jiān)督執(zhí)行情況。
3、 負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)和指南的更新,并及時(shí)修訂和完善質(zhì)量管理體系文件。
4、 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審,并跟蹤整改措施的落實(shí)情況。
5、 負(fù)責(zé)配合外部審計(jì)和檢查,提供相關(guān)文件資料并協(xié)助整改。
6、 負(fù)責(zé)維護(hù)和管理質(zhì)量管理體系文件電子化系統(tǒng)。
任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2、 3年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),3年多能誘導(dǎo)干細(xì)胞質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn),熟悉 GMP 法規(guī)和指南。
3、 具備扎實(shí)的文件編寫能力,熟悉質(zhì)量管理體系文件的編寫規(guī)范和要求。
4、 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,工作認(rèn)真細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng)。
5、 英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利,能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文件。
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