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注冊(cè)工程師-CE方向(無(wú)源植入類)

1.5-2萬(wàn)
  • 天津津南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
主要職責(zé):
1. 較好理解CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī),追蹤其變化
2. 負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè);
3. 組織實(shí)施注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn);
4. 根據(jù)注冊(cè)計(jì)劃,準(zhǔn)備、提交注冊(cè)資料,跟蹤控制注冊(cè)進(jìn)程,盡早獲得注冊(cè)證書(shū);
5.歸檔、保管注冊(cè)資料;
6. 就法規(guī)事務(wù)為其他部門(mén)提供支持;
7. 與國(guó)家和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局,以及檢測(cè)中心保持積極有效的溝通;

任職要求:

1. 熟悉美國(guó)、歐盟及其他國(guó)家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

2. 具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫(xiě)作能力,能熟練編寫(xiě)注冊(cè)/認(rèn)證技術(shù)文檔。

3. .能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析。

4. 年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)(如:FDA、CE認(rèn)證)。

5. 3年以上無(wú)源三類植入注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)

工作地點(diǎn)

泰達(dá)微電子工業(yè)區(qū)

職位發(fā)布者

劉女士/獵頭顧問(wèn)

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天津康沃伊企業(yè)管理咨詢有限公司為企業(yè)提供人才招聘整體解決方案。服務(wù)包括高管團(tuán)隊(duì)招聘、中層管理人才招聘、項(xiàng)目招聘、RPO-招聘流程外包等。擁有基于大規(guī)模中高級(jí)人才招募的流程化運(yùn)用管理平臺(tái)、經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)流程化的內(nèi)部員工管理系統(tǒng)、十萬(wàn)級(jí)人才數(shù)據(jù)庫(kù)的信息安全管理系統(tǒng)、專業(yè)系統(tǒng)的內(nèi)部雇員培訓(xùn)體系以及嚴(yán)格規(guī)范的質(zhì)量管理體系-標(biāo)準(zhǔn)流程管理。我們的主要客戶集中于制造,房地產(chǎn),金融證券等多個(gè)行業(yè)??滴忠羶r(jià)值觀康沃伊獵頭的精神,已經(jīng)通過(guò)每一個(gè)獵頭顧問(wèn)對(duì)待客戶的一言一行,傳遞給每個(gè)人,成為企業(yè)的核心價(jià)值觀。-把客戶變成伙伴:客戶是短暫的,伙伴是永遠(yuǎn)的??滴忠莲C頭立志通過(guò)自己服務(wù),把每個(gè)客戶都變成伙伴。-協(xié)助伙伴快速成長(zhǎng):康沃伊獵頭通過(guò)提供高端人才解決方案,幫助伙伴突破人才瓶頸,以高端人力資源配置構(gòu)建伙伴的核心競(jìng)爭(zhēng)力,協(xié)助伙伴快速進(jìn)步成長(zhǎng)。-康沃伊獵頭持續(xù)提升:只有不斷的提升自己,才能適應(yīng)瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)??滴忠羶?yōu)勢(shì)先進(jìn)的管理體制與運(yùn)行模式,穩(wěn)定的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)??滴忠令檰?wèn)具備良好的專業(yè)教育、豐富的專業(yè)知識(shí)與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。多數(shù)顧問(wèn)具有七年以上獵頭服務(wù)經(jīng)驗(yàn)??滴忠练?wù)理念以“制造精神”運(yùn)作獵頭項(xiàng)目。每一項(xiàng)目操作細(xì)節(jié),都追求精益求精的“制造精神”。精益求精:是我們工作的方向和行動(dòng)的指南,我們堅(jiān)信:惟有追求細(xì)節(jié),才能確保品質(zhì)。
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