一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)工作，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和性能研究，同類產(chǎn)品分析，測試方法研究與評價(jià)，原材料的選擇，工藝設(shè)計(jì)，工裝治具的開發(fā)等。
2.參與新產(chǎn)品調(diào)研及設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出、驗(yàn)證確認(rèn)工作，確保研發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.編制項(xiàng)目技術(shù)資料、工藝文件，并承擔(dān)項(xiàng)目量產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作。
4.負(fù)責(zé)對研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和測試，確保產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
5.參與設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證過程，包括關(guān)鍵工藝驗(yàn)證和特殊過程確認(rèn)，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。
6.對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和處理，提出改進(jìn)意見和建議。
7.負(fù)責(zé)將研發(fā)的產(chǎn)品送檢至相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
8.與檢測中心溝通和跟進(jìn)，確保送檢過程順利進(jìn)行。
9.參與醫(yī)療器械注冊證的申請工作，包括準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料、跟進(jìn)注冊進(jìn)度等。
確保注冊申報(bào)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，滿足相關(guān)法規(guī)要求。
二、任職要求
教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料加工、高分子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有2年以上無源醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉三類無源醫(yī)療器械的研發(fā)流程和法規(guī)要求。有介入/植入產(chǎn)品開發(fā)/生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具備心血管相關(guān)耗材產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)技能：熟練掌握AutoCAD、SolidWorks等制圖軟件，具備機(jī)械制圖技能。熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)法規(guī)，包括NMPA、CE、FDA等。具備良好的英文讀寫能力，能查閱英文文獻(xiàn)和編寫英文材料。
個(gè)人素質(zhì)：具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和動(dòng)手能力，能夠獨(dú)立思考和解決問題。具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和相關(guān)部門有效協(xié)作。積極主動(dòng)，結(jié)果導(dǎo)向，能夠承受一定的工作壓力。