此崗位在安徽滁州
工作內(nèi)容：
1、監(jiān)督GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)的合規(guī)性執(zhí)行，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求
2、參與質(zhì)量體系文件的起草、審核及修訂
3、負(fù)責(zé)識(shí)別和評(píng)估驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生偏差和變更，并給出有效的糾正和預(yù)防措施
4、執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)整改，跟蹤C(jī)APA（糾正與預(yù)防措施）實(shí)施效果。
5、應(yīng)對(duì)客戶(hù)審計(jì)及藥監(jiān)部門(mén)檢查，準(zhǔn)備審計(jì)資料并跟進(jìn)缺陷項(xiàng)整改。
6、參與供應(yīng)商/外包服務(wù)商質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)鏈合規(guī)性。
7、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性，確保電子數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則。
8、按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。
崗位要求：
1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、2年以上制藥行業(yè)QA/QC工作經(jīng)驗(yàn)，CDMO企業(yè)/生物藥背景優(yōu)先。
3、熟悉GMP、ICH等法規(guī)，有FDA/EU GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA等質(zhì)量管理工具。
5、具備審計(jì)應(yīng)對(duì)能力，能獨(dú)立完成質(zhì)量文件審核及整改報(bào)告。
6、熟悉QC實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。
7、邏輯清晰，具備跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。
優(yōu)先錄取條件：
1、CDMO企業(yè)/生物藥背景優(yōu)先。
2、有FDA/EU GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。