1、注冊資料準(zhǔn)備：負(fù)責(zé)收集、整理和編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。
2、法規(guī)遵循：熟悉并掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊流程，確保注冊工作符合要求。
3、產(chǎn)品測試協(xié)調(diào)：與檢測機(jī)構(gòu)合作，安排產(chǎn)品測試并跟進(jìn)測試進(jìn)度，確保測試報(bào)告符合注冊要求。
4、注冊流程管理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊申請、審評、審批等全過程管理，跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管部門的反饋。
5、風(fēng)險(xiǎn)評估與控制：對醫(yī)療器械注冊過程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
6、跨部門協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等其他部門協(xié)作，確保注冊所需的技術(shù)和安全數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
7、政策更新跟蹤：持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管政策的變化，及時(shí)獲取新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，為公司提供法規(guī)支持。
8、國際注冊：對于國際市場，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE認(rèn)證、FDA審批等國際注冊流程，與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
9、質(zhì)量體系維護(hù)：參與或協(xié)助企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程符合質(zhì)量管理要求。