崗位職責(zé):
1,法規(guī)學(xué)習(xí): 收集IVD行業(yè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,更新及宣貫,了解生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及產(chǎn)品注冊(cè)流程; 按IVD已發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化研發(fā)設(shè)計(jì)輸入要求、設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、臨床方案。 2,注冊(cè)項(xiàng)目: 收集整理研發(fā)工程師編寫的項(xiàng)目DHF文件及其他部門相關(guān)文件,指導(dǎo)其研發(fā)過程的合規(guī)性,檢查文件內(nèi)容是否符合注冊(cè)要求,物料及數(shù)據(jù)可溯源性等; 負(fù)責(zé)產(chǎn)品項(xiàng)目篩選及評(píng)估,編寫項(xiàng)目DHF文件及注冊(cè)申報(bào)資料,確保文件符合注冊(cè)要求; 負(fù)責(zé)注冊(cè)證變更和延續(xù)注冊(cè)的申報(bào)工作。 3,注檢及臨床: 負(fù)責(zé)篩選注檢機(jī)構(gòu)及臨床機(jī)構(gòu),并對(duì)其資質(zhì)、開展項(xiàng)目能力、倫理、實(shí)驗(yàn)、收費(fèi)等問題進(jìn)行洽談; 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣準(zhǔn)備,注冊(cè)檢驗(yàn)中的溝通,確保順利獲得檢驗(yàn)報(bào)告; 參與編寫臨床實(shí)驗(yàn)方案,倫理及監(jiān)管部門備案,跟進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)過程。 4,外部溝通: 與監(jiān)管部門對(duì)接、檢驗(yàn)部門單位保持聯(lián)系,解決各階段出現(xiàn)的問題,負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對(duì)接、關(guān)系建立和維護(hù)確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。
任職要求:
1,有豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者,不拘學(xué)歷;醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)及化學(xué)等專業(yè),本科或以上學(xué)歷; 2,有ISO13485內(nèi)審員證書; 3,有三年以上IVD產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立編寫申報(bào)資料的能力,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 4,理工類基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)技能,有機(jī)化學(xué)、血液、蛋白質(zhì)、免疫基礎(chǔ)知識(shí); 5,工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)、有高度的責(zé)任感和良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神; 6,形象好,氣質(zhì)佳,具備一定公共關(guān)系處理能力和技巧。
武漢 - 江夏
武漢 - 漢陽
武漢 - 江夏
武漢 - 洪山
武漢 - 江夏
武漢 - 洪山