更新于 12月25日

注冊(cè)經(jīng)理

1-1.5萬·14薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑

崗位職責(zé):

1,法規(guī)學(xué)習(xí): 收集IVD行業(yè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,更新及宣貫,了解生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及產(chǎn)品注冊(cè)流程; 按IVD已發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化研發(fā)設(shè)計(jì)輸入要求、設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、臨床方案。 2,注冊(cè)項(xiàng)目: 收集整理研發(fā)工程師編寫的項(xiàng)目DHF文件及其他部門相關(guān)文件,指導(dǎo)其研發(fā)過程的合規(guī)性,檢查文件內(nèi)容是否符合注冊(cè)要求,物料及數(shù)據(jù)可溯源性等; 負(fù)責(zé)產(chǎn)品項(xiàng)目篩選及評(píng)估,編寫項(xiàng)目DHF文件及注冊(cè)申報(bào)資料,確保文件符合注冊(cè)要求; 負(fù)責(zé)注冊(cè)證變更和延續(xù)注冊(cè)的申報(bào)工作。 3,注檢及臨床: 負(fù)責(zé)篩選注檢機(jī)構(gòu)及臨床機(jī)構(gòu),并對(duì)其資質(zhì)、開展項(xiàng)目能力、倫理、實(shí)驗(yàn)、收費(fèi)等問題進(jìn)行洽談; 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣準(zhǔn)備,注冊(cè)檢驗(yàn)中的溝通,確保順利獲得檢驗(yàn)報(bào)告; 參與編寫臨床實(shí)驗(yàn)方案,倫理及監(jiān)管部門備案,跟進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)過程。 4,外部溝通: 與監(jiān)管部門對(duì)接、檢驗(yàn)部門單位保持聯(lián)系,解決各階段出現(xiàn)的問題,負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對(duì)接、關(guān)系建立和維護(hù)確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。

任職要求:

1,有豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者,不拘學(xué)歷;醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)及化學(xué)等專業(yè),本科或以上學(xué)歷; 2,有ISO13485內(nèi)審員證書; 3,有三年以上IVD產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立編寫申報(bào)資料的能力,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 4,理工類基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)技能,有機(jī)化學(xué)、血液、蛋白質(zhì)、免疫基礎(chǔ)知識(shí); 5,工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)、有高度的責(zé)任感和良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神; 6,形象好,氣質(zhì)佳,具備一定公共關(guān)系處理能力和技巧。


職位福利:定期團(tuán)建、五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)金、帶薪年假,提供食宿

獎(jiǎng)金績效

帶薪年假、五險(xiǎn)一金、注冊(cè)獎(jiǎng)金、提供

工作地點(diǎn)

光谷生物醫(yī)藥加速器C10棟康美生物

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

立即溝通
公司Logo北京康美天鴻生物科技有限公司
康美生物集團(tuán)是一家專業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自創(chuàng)立以來,公司始終牢記“進(jìn)取創(chuàng)新,展拓生物技術(shù)產(chǎn)業(yè),服務(wù)健康”的使命,秉承“以負(fù)責(zé)任態(tài)度建設(shè)美好生活”的理念,奉行“勤儉、誠信、客戶至上、追求卓越、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任”的精神,堅(jiān)持“致力于生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,致力于人類健康事業(yè);通過不斷地技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新,為客戶提供滿意并滿足其需求的產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù),達(dá)到改善人們健康、提高人們生活指數(shù)的目的”的經(jīng)營宗旨。公司堅(jiān)持以研發(fā)為先導(dǎo),以規(guī)范嚴(yán)格的生產(chǎn)體系為基礎(chǔ),以完善的銷售體系為龍頭,以快速優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和售后服務(wù)為后盾打造核心競爭力。康美生物設(shè)立了專門的研發(fā)中心,擁有一支以國家級(jí)優(yōu)秀科學(xué)家為首的,以臨床醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等方面的專家為骨干的研發(fā)隊(duì)伍,擁有各種先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備。圍繞企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)相結(jié)合,把研發(fā)的主攻方向聚焦于疾病診斷、預(yù)測、評(píng)估,以獨(dú)特的研發(fā)優(yōu)勢,形成了“篩選一代、論證一代、立項(xiàng)一代、研究一代、上市一代、儲(chǔ)備一代”的研發(fā)模式。公司的生產(chǎn)基地面積一萬五千余平米,擁有核酸診斷試劑、金標(biāo)快速診斷試劑、臨床生化診斷試劑、診斷分析儀器等多個(gè)類別的專業(yè)化生產(chǎn)車間和質(zhì)量控制中心,已通過了國家三類、二類體外診斷試劑質(zhì)量體系考核,取得了近百個(gè)二類、三類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書。建立了從原材料選購、生產(chǎn)制造到售后服務(wù)一套強(qiáng)有力的質(zhì)量控制體系??得郎飯?jiān)持以營銷作為企業(yè)發(fā)展的龍頭,建立了一支高素質(zhì)的專業(yè)推廣隊(duì)伍,與百余家商業(yè)單位、近三千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了業(yè)務(wù)關(guān)系,產(chǎn)品覆蓋了全國所有省和直轄市,形成了一個(gè)覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司圍繞著產(chǎn)品銷售過程建立了相應(yīng)的配套服務(wù)體系。組建了專門的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì),制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖酆蠓?wù)體系、嚴(yán)格的售后服務(wù)制度、積極快速的售后服務(wù)響應(yīng)模式,確保為客戶提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。公司2016年新三板掛牌(公司股票代碼:835541),旗下公司有北京康美天鴻生物科技有限公司、北京康美天鴻醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、武漢市長立生物技術(shù)有限責(zé)任公司、上海佑宜生物技術(shù)有限公司、瑞康生物科技(恩施)有限公司、深圳市康美軟件技術(shù)有限公司、常州愛復(fù)康生物科技有限公司。為你提供 1.良好的職業(yè)發(fā)展通道,寬暢的職業(yè)晉升路徑,完善的導(dǎo)師制; 2.扁平的管理氛圍,寬松的工作環(huán)境,溫情的工作關(guān)系,齊備的后勤保障; 3.豐厚的待遇,提供員工住宿,一線城市解你后顧之憂。
公司主頁