崗位描述:
全面負責藥品研發(fā)質量管理體系文件的建立、實施及維護,組織研發(fā)人員培訓及學習,確保研發(fā)人員能按照質量管理體系要求開展及完成工作,使研發(fā)活動及相關記錄合法、合規(guī)。
主要職責:
一、質量體系建立及維護
1.負責組織藥品研發(fā)質量管理體系的建立、實施和維護。
2.負責編寫、審核和更新質量管理文件(如SOP、驗證方案等)。
二、質量監(jiān)督
1.負責監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)(如原料采購、工藝開發(fā)、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等)的質量合規(guī)性。
2.負責組織研發(fā)過程中的質量審計和檢查。
三、偏差與變更管理
負責偏差調查、CAPA管理和變更控制,確保問題得到及時解決。
四、培訓與指導
對研發(fā)團隊進行質量相關培訓,提高團隊的質量意識。
五、注冊支持
協(xié)助注冊團隊準備質量相關文件,確保注冊資料符合法規(guī)要求。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、藥物分析等相關專業(yè)。
2、熟悉藥品研發(fā)全流程及相關法規(guī)(如GMP、GLP、GCP、ICH指南等)。
3、熟悉藥品研發(fā)質量管理體系的建立與維護。
4、能夠編寫和審核質量管理文件(如SOP、驗證方案、風險評估報告等)。
5、能夠識別研發(fā)過程中的質量問題,并提出改進措施。
6、熟悉偏差調查、CAPA(糾正與預防措施)和變更控制流程。
具有3年以上研發(fā)QA相關經(jīng)驗優(yōu)先。