更新于 2月12日

藥品研發(fā)QA

6000-8000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物分析藥理研究藥品穩(wěn)定性研究生物藥新藥原料藥
崗位描述:
全面負責藥品研發(fā)質量管理體系文件的建立、實施及維護,組織研發(fā)人員培訓及學習,確保研發(fā)人員能按照質量管理體系要求開展及完成工作,使研發(fā)活動及相關記錄合法、合規(guī)。
主要職責:
一、質量體系建立及維護
1.負責組織藥品研發(fā)質量管理體系的建立、實施和維護。
2.負責編寫、審核和更新質量管理文件(如SOP、驗證方案等)。
二、質量監(jiān)督
1.負責監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)(如原料采購、工藝開發(fā)、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等)的質量合規(guī)性。
2.負責組織研發(fā)過程中的質量審計和檢查。
三、偏差與變更管理
負責偏差調查、CAPA管理和變更控制,確保問題得到及時解決。
四、培訓與指導
對研發(fā)團隊進行質量相關培訓,提高團隊的質量意識。
五、注冊支持
協(xié)助注冊團隊準備質量相關文件,確保注冊資料符合法規(guī)要求。
任職要求:

1、本科及以上學歷,藥學、藥物分析等相關專業(yè)。

2、熟悉藥品研發(fā)全流程及相關法規(guī)(如GMP、GLP、GCP、ICH指南等)。

3、熟悉藥品研發(fā)質量管理體系的建立與維護。

4、能夠編寫和審核質量管理文件(如SOP、驗證方案、風險評估報告等)。

5、能夠識別研發(fā)過程中的質量問題,并提出改進措施。

6、熟悉偏差調查、CAPA(糾正與預防措施)和變更控制流程。

具有3年以上研發(fā)QA相關經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

九章生物(南門)

職位發(fā)布者

九章生物/HR

當前在線
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公司Logo九章生物
四川九章生物科技有限公司(以下簡稱九章生物或公司)成立于1999年,位于四川省成都市高新區(qū)。公司主要從事天然活性產(chǎn)物的篩選、分子結構改造和相關應用的全面研究。建立了以大孔吸附樹脂分離與還原溶媒保護萃取耦合技術為核心的易氧化藥用天然產(chǎn)物提取分離純化技術平臺,該技術平臺通過四川省發(fā)展計劃委員會組織的科學技術成果鑒定,在四川省技術創(chuàng)新重點項目和四川省科技支撐計劃項目支持下,形成了完整的技術體系。近十余年,公司聚焦于綠原酸工藝、藥理與臨床研究,完成了全球首創(chuàng)1類新藥注射用綠原酸的臨床前研究,目前正與中國頂級的科學家和臨床團隊密切合作,傾力開展藥物的臨床研究,爭取早日實現(xiàn)藥物上市銷售,加速公司從研發(fā)導向型創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)向科研、生產(chǎn)、銷售、健康服務一體化醫(yī)藥企業(yè)的轉型升級。公司擁有學科門類齊全、專業(yè)搭配合理的人才隊伍,科研人員占比65%,專業(yè)涵蓋了臨床醫(yī)藥、藥學、分子化學、生物學、藥物分析、制藥工程等多門科領域,技術團隊實力雄厚,創(chuàng)新能力突出。九章生物與中國重點藥物研究機構、大型三級甲等綜合醫(yī)院、國際臨床研究中心等均建立了長期戰(zhàn)略合作關系。
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