1、收集并審核所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)的文件,包括URS、確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告;
2、參與并監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程,跟蹤實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的異常情況、變更或偏差;
3、實(shí)驗(yàn)室日常數(shù)據(jù)備份;
4、參與實(shí)驗(yàn)室偏差/OOS/OOT/異常情況的調(diào)查處理、提出意見(jiàn);
5、參與公司內(nèi)外部審計(jì),如自檢、供應(yīng)商審計(jì)。
6、領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的工作。
任職要求:
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、能分析HPLC\GC\UV\溶出儀等儀器的圖譜和數(shù)據(jù);
3、熟悉確認(rèn)與驗(yàn)證基本過(guò)程,基本掌握公用系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、方法學(xué)驗(yàn)證要點(diǎn);
4、熟悉GMP\GLP等法規(guī),參與過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查,有車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)最佳;
5、有良好的溝通表達(dá)能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,能夠承擔(dān)工作壓力。