崗位職責(zé):

1 參照NMPA, EMA, FDA, ICH, PIC,s ，WHO的法律法規(guī)要求，建立健全康諾亞（成都）生物醫(yī)藥科技有限公司（后續(xù)簡(jiǎn)稱康諾亞）作為藥品生產(chǎn)MAH的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其有效運(yùn)行。如有必要要考慮早期藥品開發(fā)過程的覆蓋。推進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
2 作為質(zhì)量管理層團(tuán)隊(duì)成員，建立和維護(hù)維護(hù)公司項(xiàng)目QA的工作要求和工作流程；以支持產(chǎn)品的生產(chǎn)和項(xiàng)目的交付。
3 負(fù)責(zé)康諾亞與成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司（后續(xù)簡(jiǎn)稱康諾行）藥品生產(chǎn)及檢測(cè)過程的質(zhì)量事件管理：包含變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、OOX等對(duì)事件進(jìn)行全流程管理，參與事件的評(píng)估，追蹤措施執(zhí)行情況，評(píng)估措施的執(zhí)行效果，確保符合法規(guī)要求、GMP規(guī)范及公司政策要求。
4 負(fù)責(zé)康諾亞及康諾行的審計(jì)管理（包含外部審計(jì)，客戶審計(jì)及內(nèi)審）。確保審計(jì)檢查就緒，根據(jù)檢查需要提供必要的支持如迎審策略（作為陪同人、策略人、戰(zhàn)略管理人），審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)或準(zhǔn)備室協(xié)調(diào)），協(xié)助迎接公司內(nèi)外部其他相關(guān)的審計(jì)檢查。
5 負(fù)責(zé)公司作為CMO工廠的客戶溝通，協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)與客戶的質(zhì)量協(xié)議的準(zhǔn)備及審核，后續(xù)作為公司的質(zhì)量聯(lián)系人處理后續(xù)事宜。
6 作為康諾亞項(xiàng)目質(zhì)量方面的代表，在質(zhì)量事務(wù)上支持項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和客戶，主導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、客戶和職能部門間的溝通等，以確保項(xiàng)目質(zhì)量事務(wù)順利和合規(guī)推進(jìn)；團(tuán)隊(duì)建設(shè)、日常工作的安排及監(jiān)督、員工的考核及培訓(xùn)等。
7 完成公司安排的其他相關(guān)工作。

1. 至少15年的制藥行業(yè)領(lǐng)域中cGMP生產(chǎn)環(huán)境的工作經(jīng)驗(yàn)，8年質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，5年的管理經(jīng)驗(yàn)。
2. 流利的英語口語、書寫和閱讀能力。
3. 具有6-西格瑪和/或精益運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4. 能評(píng)估影響、做決定并承擔(dān)責(zé)任
5. 能形成和促進(jìn)具有創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)的工作氛圍
6. 具備建立影響力和信任，以及管理變化的能力
7. 對(duì)生產(chǎn)工藝和操作單元具有良好的理解
8. 在內(nèi)部和外部客戶間能建立并維護(hù)良好的溝通渠道處理質(zhì)量問題
9. 具有較強(qiáng)的溝通技巧
10. 能維護(hù)良好的業(yè)務(wù)關(guān)系
11. 領(lǐng)導(dǎo)并發(fā)展管理人員 – 管理管理人員
12. 在質(zhì)量管理體系和藥監(jiān)官方檢查方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，綜合的知識(shí)以及對(duì)NMPA、USFDA和EMA等法律法規(guī)有良好的理解
13. 具有領(lǐng)導(dǎo)力并能進(jìn)行多任務(wù)處理，用最佳方法解決問題
14. 具備質(zhì)量項(xiàng)目管理的專業(yè)技能