更新于 1月8日

現(xiàn)場(chǎng)QA(外派燕郊或浙江金華)

7千-9千
  • 成都武侯區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA仿制藥化學(xué)藥

該崗位為駐場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)QA


崗位職責(zé):

1、 全面監(jiān)控GMP的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況;

2、 審核所監(jiān)控范圍的批生產(chǎn)記錄;

3、 文件審核,核對(duì)文件的法規(guī)符合性、現(xiàn)場(chǎng)操作一致性等;

4、 負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)偏差、CAPA的管理,包括:偏差發(fā)生的確認(rèn)、應(yīng)急處理、偏差原因調(diào)查與分析、糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行情況的及時(shí)性與有效性確認(rèn);

5、 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)涉及的變更進(jìn)行分析,監(jiān)督變更的實(shí)施、并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行確認(rèn)及評(píng)價(jià);

6、 抽查生產(chǎn)結(jié)束后的清潔、清場(chǎng)是否按SOP進(jìn)行,包括清潔方法、清潔劑的使用。完成清潔驗(yàn)證取樣;

7、 完成驗(yàn)證產(chǎn)品的取樣工作;

8、 組織IPC在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的控制質(zhì)量監(jiān)控和取樣,并對(duì)IPC的工作情況進(jìn)行檢查、考核;

9、 完成上級(jí)交辦的其他工作;

崗位要求:

1、具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,有一年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);

2、具備良好的質(zhì)量管理理念,嚴(yán)格監(jiān)督GMP的執(zhí)行,熟悉國(guó)家藥品相關(guān)法律法規(guī)。熟悉國(guó)家藥品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

3、具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守,高度的責(zé)任心,能承受較大的工作壓力。

4、具有較強(qiáng)的判斷能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力、分析問(wèn)題解決問(wèn)題能力及應(yīng)變能力


此崗位外派期間,包吃包住,往返路費(fèi)報(bào)銷,定期探親假,外派結(jié)束優(yōu)先輪崗其他質(zhì)量部崗位,有晉升優(yōu)先權(quán)。


工作地點(diǎn):津藥永光(河北)制藥有限公司(該廠為公司委托生產(chǎn)企業(yè))

浙江賽默制藥有限公司(受托企業(yè))

工作地點(diǎn)

美洲中心903

職位發(fā)布者

閆延/人事經(jīng)理

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公司Logo四川大通信宏醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
我公司成立于2009年,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售為一體的高新技術(shù)綜合醫(yī)藥企業(yè),集團(tuán)公司總部位于四川成都,旗下?lián)碛兴拇ê?mèng)智森生物科技有限公司、山西陽(yáng)和藥業(yè)有限公司、四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司。目前在成都設(shè)立有研發(fā)中心,擁有齊全的原料藥、制劑全套研發(fā)設(shè)備;在沈陽(yáng)、山西有兩個(gè)制劑生產(chǎn)基地,山西原料藥、藥用輔料生產(chǎn)基地;成都推廣服務(wù)及銷售中心。四川海夢(mèng)智森生物科技有限公司四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司是集團(tuán)公司旗下的一家前沿化的集藥品研發(fā),藥品上市許可持有人(MAH)持證以及商業(yè)化為一體的平臺(tái)型生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。2020年10月14日,四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司獲得了四川省首張研發(fā)機(jī)構(gòu)MAH藥品生產(chǎn)許可證。這是新《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后,四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》。四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司成立于2019年10月10日,是一家主要研發(fā)、生產(chǎn)、銷售小分子創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥、特色藥物制劑等,產(chǎn)品涉及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。公司建立健全了組織機(jī)構(gòu),藥學(xué)技術(shù)人員占比達(dá)100%;有完善的質(zhì)量保證體系,有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。公司以MAH制度和CMO為契機(jī),構(gòu)建了藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥物警戒、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品上市后研究等全產(chǎn)業(yè)鏈、藥品全生命周期管理體系,力爭(zhēng)成為MAH制度踐行的標(biāo)桿企業(yè),同時(shí)致力于進(jìn)一步拓寬藥品、醫(yī)療器械等大健康相關(guān)領(lǐng)域,積極對(duì)接全球特色制藥技術(shù),使海夢(mèng)智森成為平臺(tái)型、生態(tài)型,富有特色的高科技公司。山西陽(yáng)和藥業(yè)有限公司山西陽(yáng)和藥業(yè)有限公司是集團(tuán)公司生產(chǎn)基地,位于山西大同市,整體規(guī)劃占地100余畝,擬建成年產(chǎn)100噸藥用輔料、50萬(wàn)片醫(yī)用冷敷貼、10噸原料藥、3000萬(wàn)片口服固體制劑、2億支小容量注射劑的綜合制藥生產(chǎn)基地,同步建設(shè)第三方認(rèn)證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)代化藥物研發(fā)中心。總投資2億元,投產(chǎn)后預(yù)期銷售年收入達(dá)1.66億元,實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)5950萬(wàn)元。四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司四川大通信宏醫(yī)藥科技有限公司作為集團(tuán)公司的推廣服務(wù)及銷售平臺(tái),擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營(yíng)銷渠道,數(shù)千個(gè)區(qū)域代理商和上萬(wàn)名醫(yī)院、藥店、第三終端等醫(yī)藥渠道客戶資源,在各大中城市成立了辦事處分支機(jī)構(gòu),主要目標(biāo)市場(chǎng):醫(yī)院處方藥品市場(chǎng)、醫(yī)院用醫(yī)藥器械及醫(yī)用耗材市場(chǎng)、OTC及健康食品市場(chǎng),公司業(yè)務(wù)已覆蓋中國(guó)大陸所有地區(qū),其產(chǎn)品覆蓋感染、腫瘤、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼科、骨科、皮膚科、兒科、婦科等治療領(lǐng)域。集團(tuán)公司長(zhǎng)期致力于生物科技研發(fā)、藥品制劑,原料藥,藥用輔料生產(chǎn)、全國(guó)推廣、服務(wù)代理等四大模塊業(yè)務(wù);公司一直秉持“品質(zhì)+專業(yè)”的核心價(jià)值觀,以協(xié)作、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、奉獻(xiàn)的企業(yè)精神,立志成為國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商。
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