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更新于 1月7日
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舉報(bào)

CE注冊(cè)工程師

8000-12000元
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械海外注冊(cè)工程師
醫(yī)療器械海外注冊(cè)工程師
1、參與制定公司產(chǎn)品海外注冊(cè)計(jì)劃，推動(dòng)計(jì)劃順利進(jìn)行；
2、負(fù)責(zé)編寫(xiě)海外注冊(cè)資料：技術(shù)文檔、PMS、PMCF、PSUR等，定期更新，維護(hù)Eudamed；
3、與公告機(jī)構(gòu)、歐代及檢測(cè)機(jī)構(gòu)等其他相關(guān)部門(mén)的業(yè)務(wù)溝通，并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
4、對(duì)接公司內(nèi)部各部門(mén)收集整理海外注冊(cè)所需資料，匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作；
5、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
6、根據(jù)公司海外注冊(cè)計(jì)劃收集當(dāng)?shù)匾螅?dú)立與咨詢(xún)機(jī)構(gòu)溝通，整理注冊(cè)文件，提交、維護(hù)。
7、領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作。
【任職條件】
1、本科以上學(xué)歷，理工類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具有醫(yī)療器械行業(yè)海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2、能夠順利閱讀、書(shū)寫(xiě)英文文件，可使用翻譯軟件協(xié)助，口語(yǔ) 流暢者優(yōu)先考慮；
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊(cè)報(bào)批的流程及法律法規(guī)要求，參與過(guò)CE注冊(cè)相關(guān)工作。

工作地點(diǎn)

海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地1期D

職位發(fā)布者

宋女士/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo天津博朗科技發(fā)展有限公司
天津博朗科技發(fā)展有限公司是集科、工、貿(mào)為一體的高科技企業(yè),企業(yè)坐落于天津高新區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地，多年從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。本公司主要產(chǎn)品有：耳、鼻、喉、胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)、尿道膀胱等硬管內(nèi)窺鏡，醫(yī)用冷光源、內(nèi)鏡圖像顯示儀等。近年來(lái)，公司致力于超聲和激光等高端技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，加大研發(fā)力度，先后開(kāi)發(fā)成功了超聲彈道碎石治療系統(tǒng)、醫(yī)用綠激光治療系統(tǒng)等在泌尿科領(lǐng)先的治療設(shè)備。公司現(xiàn)有員工70余名，其中大專(zhuān)以上學(xué)歷占60％，技術(shù)開(kāi)發(fā)人員占20％，質(zhì)檢人員占8％，產(chǎn)品研發(fā)能力突出。公司擁有各種精密加工設(shè)備30余臺(tái)套，高性能檢測(cè)設(shè)備10余臺(tái)，具備精密機(jī)加工及光電加工的實(shí)力。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，設(shè)有技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、物流部、銷(xiāo)售部、光學(xué)加工車(chē)間、金屬加工車(chē)間、高速拋光車(chē)間、成品裝配車(chē)間、電器裝配車(chē)間等部門(mén)，公司已通過(guò)ISO13485及CE認(rèn)證，具備一套完整、有效的質(zhì)量管理體系。
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