工作職責(zé)：

1. 根據(jù)GxP及相關(guān)法規(guī)要求，起草、修訂或?qū)徍伺c本崗位工作相關(guān)的質(zhì)量管理文件

2. 基于公司業(yè)務(wù)和ICH/NMPA/FDA/EMA等國際國內(nèi)法規(guī)指南，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量審計(jì)和供應(yīng)商管理體系；

3. 負(fù)責(zé)公司客戶質(zhì)量體系審計(jì)的管理，包括：審計(jì)前溝通、組織迎接審計(jì)、審計(jì)CAPA回復(fù)、內(nèi)部跟蹤與關(guān)閉等；

4. 負(fù)責(zé)組織開展公司質(zhì)量體系內(nèi)審，持續(xù)提升質(zhì)量體系；

5. 負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)官方審計(jì)的管理；

6. 負(fù)責(zé)ISO體系認(rèn)證與周期性檢查的管理；

7. 負(fù)責(zé)組織執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)工作，并追蹤完成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告；

8. 負(fù)責(zé)物料及服務(wù)供應(yīng)商管理，建立并維護(hù)供應(yīng)商檔案；

9. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商、客戶質(zhì)量保證協(xié)議的管理，包括起草、審核與組織審批；

10. 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)的管理

11. 負(fù)責(zé)處理與本崗位相關(guān)的偏差/變更/CAPA/驗(yàn)證等質(zhì)量體系工作

任職資格：

1. 生物技術(shù)、制藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2. 有良好的英語讀寫能力，能流利有效進(jìn)行英語溝通；

3. 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，熟悉國內(nèi)外檢查/審計(jì)流程；

4. 具備豐富的GMP法規(guī) (NMPA/ EMA /FDA/ICH等) 和指南知識(shí)

5. 有無菌/生物制品企業(yè)質(zhì)量審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

6. 具備良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，有一定的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力；具有良好的邏輯思維和問題解決能力，有合規(guī)意識(shí)；

7. 良好的計(jì)算機(jī)操作技能，包含Microsoft Word, Excel and PowerPoint；

8. 工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)抗壓能力，能適應(yīng)經(jīng)常出差審計(jì)。