工作職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)分析檢測的中控、放行、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，并確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和有效性；確保實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)、結(jié)果均符合國家法規(guī)、客戶要求和公司的相關(guān)規(guī)定;
2、 電子天平、pH計(jì)、TOC、電導(dǎo)率儀、水分測定儀等簡單儀器設(shè)備的使用及維護(hù)保養(yǎng)；獨(dú)立操作HPLC、GC、酶標(biāo)儀、LC-MS等精密儀器的使用及維護(hù)保養(yǎng)；
3、 識(shí)別實(shí)驗(yàn)過程中的異常（偏差/OOS/OOT/OOE），并報(bào)告至上級(jí)主管, 與上級(jí)主管共同指定調(diào)查方案;
4、 可完成分析方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)相關(guān)工作，熟悉法規(guī)/藥典對(duì)于方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)的要求；可獨(dú)立起草方案并按生效方案完成方法確認(rèn)&轉(zhuǎn)移&驗(yàn)證的實(shí)施；
5、 維護(hù)保持實(shí)驗(yàn)的5S、現(xiàn)場合規(guī)、儀器維護(hù)保養(yǎng)；
6、 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
資質(zhì)要求：
1、 學(xué)歷：?？埔陨蠈W(xué)歷，生物相關(guān)專業(yè);
2、 工作經(jīng)驗(yàn)：?？?年以上，本科2年以上，研究生1年以上理化檢測/方法驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
專業(yè)知識(shí)與技能要求：
1、 熟悉日常檢測流程，熟練使用檢測相關(guān)的分析軟件；
2、 熟悉平臺(tái)內(nèi)設(shè)備使用及維護(hù)，簡單的設(shè)備故障可自行排查，能做儀器基礎(chǔ)的校準(zhǔn)；
3、 熟悉法規(guī)/藥典對(duì)于方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)的要求；
4、 完成方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)方案的起草&生效；
5、 完成方法確認(rèn)&轉(zhuǎn)移&驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，分析結(jié)果，撰寫報(bào)告；
6、 可以快速識(shí)別方法驗(yàn)證中出現(xiàn)的異常情況并進(jìn)行原因分析；
7、 熟悉OOS、OOT、偏差調(diào)查等質(zhì)量事件流程；
8、 熟練使用辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備。