崗位職責(zé):
1、負責(zé)臨床研究質(zhì)量管理體系的建立、完善、維護和改進;
2、負責(zé)依據(jù)公司體系文件、SOP及項目QC計劃組織對臨床試驗項目進行質(zhì)量控制;
3、確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執(zhí)行;
4、支持現(xiàn)場核查;
5、監(jiān)督和跟蹤臨床試驗項目不符合項改進措施的落實情況。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、8年以上臨床試驗領(lǐng)域工作經(jīng)驗,且具備5年以上藥物臨床試驗QA/QC工作經(jīng)驗,有現(xiàn)場核查經(jīng)驗,如有臨床質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3、具備臨床研究質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗,掌握NMPA臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則;
4、工作嚴(yán)謹細致,具備較強的邏輯思維能力、溝通能力和執(zhí)行能力;
5、能適應(yīng)出差。