更新于 1月13日

臨床質(zhì)量控制(QC)經(jīng)理

2.5-4萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床質(zhì)量控制臨床QC
崗位職責(zé):
1、負責(zé)臨床研究質(zhì)量管理體系的建立、完善、維護和改進;
2、負責(zé)依據(jù)公司體系文件、SOP及項目QC計劃組織對臨床試驗項目進行質(zhì)量控制;
3、確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執(zhí)行;
4、支持現(xiàn)場核查;
5、監(jiān)督和跟蹤臨床試驗項目不符合項改進措施的落實情況。

任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、8年以上臨床試驗領(lǐng)域工作經(jīng)驗,且具備5年以上藥物臨床試驗QA/QC工作經(jīng)驗,有現(xiàn)場核查經(jīng)驗,如有臨床質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3、具備臨床研究質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗,掌握NMPA臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則;
4、工作嚴(yán)謹細致,具備較強的邏輯思維能力、溝通能力和執(zhí)行能力;
5、能適應(yīng)出差。

工作地點

廣州潤霖醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

黃先生/人力資源經(jīng)理

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公司Logo一品紅藥業(yè)集團股份有限公司
一品紅藥業(yè)股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現(xiàn)有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬多平方米的辦公總部、6萬多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬平方米符合歐盟和FDA標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化生產(chǎn)基地,110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn),完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團隊。2021至2023年研發(fā)投入約13億元,年研發(fā)投入約占營收的10%?,F(xiàn)擁有187個藥品注冊批件,連續(xù)3年每年新增藥品注冊批件超過10個。公司技術(shù)平臺實現(xiàn)全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺:現(xiàn)有兒童藥注冊批件25個,在研的兒童藥項目31個,致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實力強、規(guī)模大的企業(yè)。(二)慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺:現(xiàn)有慢病藥注冊批件63個,在研慢病藥項目36個。在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進入全球多中心Ⅲ期臨床試驗,完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風(fēng)患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2024年8月,AR882獲得美國FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風(fēng)石突破性治療成果在2023年美國風(fēng)濕病學(xué)會年會(ACR)發(fā)表主題演講,并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬家”的企業(yè)愿景,公司聯(lián)合中國宋慶齡基金會成立“中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務(wù)體系,同時開展抗洪救災(zāi)、扶貧濟困、捐資助學(xué)、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動,踐行企業(yè)社會責(zé)任。一品紅堅持創(chuàng)新、恪守品質(zhì),努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會,為人類生命健康不懈奮斗。
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