更新于 12月6日

體系QA(生物藥)

1.2-1.6萬·13薪
  • 泰州高港區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 同事很nice
  • 實力大公司
  • 非常鍛煉人
  • 準時發(fā)工資
  • 吃住環(huán)境好

職位描述

生物藥QA質(zhì)量體系管理FDA認證GMP認證
崗位職責:
1、組織開展公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審,對內(nèi)審結(jié)果進行匯總并跟蹤整改情況。
2、組織開展專項性內(nèi)審工作(GMP自檢等),對內(nèi)審結(jié)果進行匯總并跟蹤整改情況。
3、通過國內(nèi)/外藥品相關(guān)網(wǎng)站,收集相關(guān)信息,并對國內(nèi)/外各類新法規(guī)、指南、制度文件進行吸收、推廣,協(xié)助或者組織最新法規(guī)的差距分析工作。
4、負責藥品GMP符合性檢查申報工作,協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好GMP符合性現(xiàn)場檢查及后續(xù)整改工作。
5、負責各級藥監(jiān)部門組織的現(xiàn)場檢查組織協(xié)調(diào)工作,協(xié)助完成檢查報告及后續(xù)整改工作。
6、建立公司內(nèi)部GMP實施的指南性文件系統(tǒng),統(tǒng)一規(guī)范公司內(nèi)部GMP實施標準,并進行宣貫和推廣。
7、監(jiān)督公司GMP體系的運行,確保符合FDA、EMA、CFDA等相關(guān)法規(guī)、指南、技術(shù)要求,協(xié)助解決GMP體系運行中出現(xiàn)的問題。
任職要求:
1、掌握藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)和體系知識;
2、熟悉新藥研發(fā)和藥品GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
3、從事過生物醫(yī)藥的研發(fā)和生產(chǎn)者優(yōu)先;
4、較強的工作業(yè)務(wù)處理能力;較好的語言表達能力及文字撰寫能力;較好的溝通協(xié)調(diào)和分析解決能力;較好的質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)驗

工作地點

江蘇海博生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

李先生/招聘經(jīng)理

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揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年,是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學研用相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的大型醫(yī)藥集團,也是科技部命名的全國首批創(chuàng)新型企業(yè)??偛课挥诮K省泰州市,現(xiàn)有員工18000余人,旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地;主要產(chǎn)品中西藥并舉,覆蓋15個治療領(lǐng)域,近600個品規(guī)(含中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品),102個品種出口至38個國家和地區(qū)。集團秉承“求索進取護佑眾生”的使命,以“做中國最強、世界一流的制藥企業(yè)”為愿景,踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價值觀,弘揚“為父母制藥為親人制藥”的質(zhì)量文化,致力向社會提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務(wù)。自2005年以來,蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果評比一等獎總數(shù)“十九連冠”;近年參加世界質(zhì)量管理小組大會共斬獲26項國際QC金獎;2次榮獲“中國質(zhì)量獎提名獎”,3次奪得中國品牌價值評價醫(yī)藥健康板塊品牌價值、品牌強度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績效獎”(世界級)、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎”“全國質(zhì)量標桿企業(yè)”“全國文明單位”。2021年3月,榮膺全球三大質(zhì)量獎之一的“EFQM全球獎”(原歐洲質(zhì)量獎)。
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