更新于 9月13日

QC經(jīng)理(J12795)

2萬-2.5萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產(chǎn)管理QCGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人,開展質(zhì)量控制活動(dòng)。
2.負(fù)責(zé)搭建QC團(tuán)隊(duì)及實(shí)驗(yàn)室的日常管理;
3.負(fù)責(zé)新建QC實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及儀器選型;
4.組織實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證及確認(rèn)工作,配合完成空調(diào)系統(tǒng),水系統(tǒng)和廠房設(shè)備的確認(rèn)以及QC實(shí)驗(yàn)室儀器的確認(rèn)
5.組織建立并完善質(zhì)量控制體系,制定與審核QC部門相關(guān)SOP,并組織實(shí)施;
6.監(jiān)督管理環(huán)境監(jiān)控和水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)。
7.建立原輔料和包材的檢測(cè)方法。
8.組織臨床和商業(yè)化產(chǎn)品的分析方法轉(zhuǎn)移和分析方法驗(yàn)證
9.組織對(duì)原輔包的取樣,以及對(duì)原輔包、中間產(chǎn)品和成品的檢測(cè)工作。
10.組織對(duì)公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,并定期對(duì)穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
11.組織(OOS/OOT)以及異常結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、處理和反饋。參與質(zhì)量事故調(diào)查處理
12.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1.教育背景:大學(xué)本科及以上學(xué)歷;生物、制藥或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn):
a)生物制品企業(yè)10年以上的工作經(jīng)驗(yàn),5年以上的QC管理工作經(jīng)驗(yàn)
b)有抗體行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn);
c)在生物制品微生物、儀器理化、生化檢驗(yàn)三板塊中至少一個(gè)板塊有較豐富的檢驗(yàn)分析經(jīng)歷。
d)有國內(nèi)和國外GMP檢查經(jīng)歷;
e)同時(shí)有臨床產(chǎn)品和商業(yè)化產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.職業(yè)技能 :
a)熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南,熟悉使用計(jì)算機(jī)及各類辦公軟件。
b)熟悉 CP/USP/EP 藥典測(cè)試方法和其他化學(xué)和生化分析方法.
c)熟悉 ICH 和 FDA 相關(guān)指導(dǎo)方針對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的檢測(cè)相關(guān)驗(yàn)證的要求
4.其它要求:
a)為人正直嚴(yán)謹(jǐn),工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
b)具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及解決能力
c)良好的溝通能力,組織協(xié)調(diào)能力和學(xué)習(xí)能力;
d)抗壓能力強(qiáng),原則性強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)張衡路1227號(hào)3樓

職位發(fā)布者

曹先生/人事經(jīng)理

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公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu),在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮,被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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