崗位職責(zé):
1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人,開展質(zhì)量控制活動(dòng)。
2.負(fù)責(zé)搭建QC團(tuán)隊(duì)及實(shí)驗(yàn)室的日常管理;
3.負(fù)責(zé)新建QC實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及儀器選型;
4.組織實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證及確認(rèn)工作,配合完成空調(diào)系統(tǒng),水系統(tǒng)和廠房設(shè)備的確認(rèn)以及QC實(shí)驗(yàn)室儀器的確認(rèn)
5.組織建立并完善質(zhì)量控制體系,制定與審核QC部門相關(guān)SOP,并組織實(shí)施;
6.監(jiān)督管理環(huán)境監(jiān)控和水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)。
7.建立原輔料和包材的檢測(cè)方法。
8.組織臨床和商業(yè)化產(chǎn)品的分析方法轉(zhuǎn)移和分析方法驗(yàn)證
9.組織對(duì)原輔包的取樣,以及對(duì)原輔包、中間產(chǎn)品和成品的檢測(cè)工作。
10.組織對(duì)公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,并定期對(duì)穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
11.組織(OOS/OOT)以及異常結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、處理和反饋。參與質(zhì)量事故調(diào)查處理
12.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1.教育背景:大學(xué)本科及以上學(xué)歷;生物、制藥或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn):
a)生物制品企業(yè)10年以上的工作經(jīng)驗(yàn),5年以上的QC管理工作經(jīng)驗(yàn)
b)有抗體行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn);
c)在生物制品微生物、儀器理化、生化檢驗(yàn)三板塊中至少一個(gè)板塊有較豐富的檢驗(yàn)分析經(jīng)歷。
d)有國內(nèi)和國外GMP檢查經(jīng)歷;
e)同時(shí)有臨床產(chǎn)品和商業(yè)化產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.職業(yè)技能 :
a)熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南,熟悉使用計(jì)算機(jī)及各類辦公軟件。
b)熟悉 CP/USP/EP 藥典測(cè)試方法和其他化學(xué)和生化分析方法.
c)熟悉 ICH 和 FDA 相關(guān)指導(dǎo)方針對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的檢測(cè)相關(guān)驗(yàn)證的要求
4.其它要求:
a)為人正直嚴(yán)謹(jǐn),工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
b)具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及解決能力
c)良好的溝通能力,組織協(xié)調(diào)能力和學(xué)習(xí)能力;
d)抗壓能力強(qiáng),原則性強(qiáng)。