崗位職責(zé)：研發(fā)相關(guān)職責(zé)：1.負(fù)責(zé)根據(jù)體系改進(jìn)計(jì)劃，定期進(jìn)行研發(fā)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件起草、修訂、審核、發(fā)布及監(jiān)督執(zhí)行。
2.負(fù)責(zé)定期進(jìn)行研發(fā)相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄的審核并提出整改意見，確保原始記錄的合規(guī)性。
3.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量事件的管理，參與研發(fā)質(zhì)量事件的調(diào)查、處理，跟蹤處理結(jié)果并監(jiān)督整改。
4.負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場的管理和監(jiān)督，提出改進(jìn)建議并督促整改。
5.參與注冊現(xiàn)場核查，配合完成研發(fā)質(zhì)量體系相關(guān)問題整改。
6.負(fù)責(zé)研發(fā)車間現(xiàn)場監(jiān)控及相關(guān)工藝、清潔、設(shè)備驗(yàn)證方案報(bào)告起草審核。
驗(yàn)證相關(guān)職責(zé)：1.計(jì)劃管理:負(fù)責(zé)組織制訂驗(yàn)證主計(jì)劃和項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃，確保按計(jì)劃完成所有的驗(yàn)證工作。
2.驗(yàn)證體系:負(fù)責(zé)組織建立驗(yàn)證相關(guān)質(zhì)量管理體系，組織驗(yàn)證管理文件的編寫、審核。
3.驗(yàn)證執(zhí)行:負(fù)責(zé)主導(dǎo)公用設(shè)施，生產(chǎn)和檢查設(shè)備，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證執(zhí)行工作，并為驗(yàn)證工作提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核。
4.驗(yàn)證回顧:負(fù)責(zé)定期組織對驗(yàn)證工作進(jìn)行回顧總結(jié)，提出改進(jìn)計(jì)劃和措施，并組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。
5.廠房設(shè)施設(shè)備籌建或選購:參與廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)籌建及新設(shè)備采購選型等工作，負(fù)責(zé)審核新廠房建設(shè)相關(guān)的FAT、SAT、URS、驗(yàn)證方案等起草審核。
7.熟悉質(zhì)量體系相關(guān)的偏差、變更等工作