崗位職責(zé):

1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)建立和完善公司的質(zhì)量管理體系文件，包括SOPs（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、質(zhì)量手冊(cè)等，確保體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
2. 法規(guī)遵循與合規(guī)性檢查：跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)的最新法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，確保公司操作符合所有適用的法律要求。
3. 內(nèi)部審計(jì)與監(jiān)督：定期組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，包括生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審核，識(shí)別并糾正不符合項(xiàng)。
4. 供應(yīng)商管理：參與供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和審核過(guò)程，確保原材料、包裝材料等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5. 偏差、變更與CAPA管理：監(jiān)督偏差報(bào)告、變更控制及糾正和預(yù)防措施（CAPA）的執(zhí)行情況，確保問(wèn)題得到有效解決并預(yù)防再發(fā)生。
6. 員工培訓(xùn)與意識(shí)提升：組織質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提升全體員工對(duì)GMP及質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)。
7. 客戶投訴與召回管理：負(fù)責(zé)處理客戶投訴，參與產(chǎn)品召回決策和實(shí)施，確保快速響應(yīng)并減少負(fù)面影響。
8. 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層報(bào)告質(zhì)量狀況，提出改進(jìn)建議。

1. 教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年在QA管理崗位上，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識(shí)：深入理解國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、ISO質(zhì)量管理體系及藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。
4. 技能與能力：
強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠激勵(lì)團(tuán)隊(duì)達(dá)成目標(biāo)。
出色的溝通協(xié)調(diào)能力和問(wèn)題解決能力。
良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行質(zhì)量趨勢(shì)分析。
熟悉辦公軟件（如Word, Excel, PowerPoint）及質(zhì)量管理軟件的使用。
5.認(rèn)證要求：持有相關(guān)質(zhì)量管理認(rèn)證（如ISO內(nèi)審員證書(shū)、六西格瑪綠帶/黑帶等）者優(yōu)先。
6.個(gè)人素質(zhì)：高度的責(zé)任心、誠(chéng)信意識(shí)和職業(yè)道德，注重細(xì)節(jié)，能夠承受工作壓力。