更新于 9月10日

質(zhì)量高級經(jīng)理/總監(jiān)(J11220)

2.5-3.5萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
職責(zé)描述:
崗位描述
1、?質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)?:負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行?。
2、?質(zhì)量管理規(guī)范制定?:參與并指導(dǎo)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理規(guī)范,確保產(chǎn)品質(zhì)量問題的及時(shí)處理和糾正?。
?3、內(nèi)部審核與評估?:組織編制內(nèi)部審核計(jì)劃并實(shí)施內(nèi)部審核工作,對各車間的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評估和督促改進(jìn)?。
?4、培訓(xùn)與技術(shù)支持?:組織開展全員質(zhì)量教育和培訓(xùn),協(xié)助開展與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)交流工作?。
?5、GMP認(rèn)證與法規(guī)遵守?:負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證全面工作,確保公司質(zhì)量和生產(chǎn)活動符合GMP要求和相關(guān)法律法規(guī)?。
?6、質(zhì)量控制與監(jiān)督?:建立和完善質(zhì)量管理制度,檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行,提出持續(xù)性改進(jìn)意見?。
7、?產(chǎn)品放行與批記錄管理?:承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé),確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。
8、?偏差處理與持續(xù)改進(jìn)?:審核和批準(zhǔn)偏差、變更、OOS調(diào)查,確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理?。
?9、供應(yīng)商管理與評估?:負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商,確保供應(yīng)商(外協(xié)廠)實(shí)用、有效?。
10、?持續(xù)穩(wěn)定性考察與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?:確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù),確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?。
?11、培訓(xùn)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)?:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程,組織、監(jiān)督公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)劃及計(jì)劃的實(shí)施和預(yù)算
任職要求:
任職要求:
1.具備扎實(shí)的專業(yè)理論知識,熟悉相關(guān)法規(guī),有大分子生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有CDMO的經(jīng)驗(yàn)更佳
2.本科以上學(xué)歷,10年以上工作經(jīng)驗(yàn)更佳
3.具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)操守
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,抗壓能力強(qiáng)
5.具有一定的分析解決問題的能力

工作地點(diǎn)

重慶市巴南區(qū)麻柳大道307號

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?;a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力,聚焦總部功能的復(fù)合能級提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行?,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺,以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺之一,是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強(qiáng)、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、2021年中國新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺,加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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