崗位職責：

1.參與項目啟動工作，負責項目的整體進度跟蹤管理。

2.撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議等相關文件。

3.撰寫建庫文件，包括Matrix、mock CRF及DVP等。

4.設計eCRF并協(xié)助建庫人員在EDC中搭建數(shù)據(jù)庫，并完成UAT測試。撰寫EDC的數(shù)據(jù)填寫指南。

5.參與日常的EDC權限管理和eTMF系統(tǒng)的文件管理。

6.根據(jù)項目要求設置醫(yī)學術語詞典，進行醫(yī)學術語編碼。

7.根據(jù)各部門的需求，開發(fā)不同的數(shù)據(jù)模板，生成相關的數(shù)據(jù)管理報告。

8.在項目過程中，及時的對數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)庫QC、質疑審核等工作。

9.組織數(shù)據(jù)審核會議、撰寫數(shù)據(jù)處理報告。協(xié)助其他部門和各個中心完成鎖庫工作。

10.監(jiān)督CRO公司的建庫和數(shù)據(jù)管理工作，并審核相關交付文檔。

11.制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)庫建庫和數(shù)據(jù)管理相關的標準操作流程（SOP）。

任職要求：

1.本科及以上學歷，醫(yī)學/藥學/信息管理/生物/公共衛(wèi)生/統(tǒng)計及相關專業(yè)。英語4級及以上，能使用英語進行日常的郵件溝通，英語六級優(yōu)先。

2.了解臨床試驗相關知識、臨床試驗數(shù)據(jù)管理的行業(yè)標準和相關NMPA/FDA/EMA法規(guī)、ICH-GCP指導原則。

3.2年及以上臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗，有腫瘤項目相關經(jīng)驗者優(yōu)先。

4.熟悉CDASH和CDISC標準。熟練掌握MedDRA、WHODrug編碼。

5.熟練掌握數(shù)據(jù)管理相關軟件，如Excel、Tableau等。有使用SAS，R或Python進行數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)分析的經(jīng)驗者優(yōu)先。

6.有良好的團隊協(xié)作能力，善于時間管理和多任務作業(yè)。能夠合理安排在多項目多重時限下的工作優(yōu)先次序，并按要求期限完成工作。

7.具有較強的學習能力，樂于持續(xù)地學習，能盡快掌握具體工作中所需專業(yè)知識和技能，并主動提高自己的業(yè)務水平。