工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)疫苗AEFI信息的收集、整理、評估和上報,確保符合國內(nèi)外法規(guī)要求;
2、跟蹤國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)、指南(如ICH、GVP等)及疫苗安全性監(jiān)測的最新動態(tài);
3、參與疫苗安全性信號的監(jiān)測、分析和評估,撰寫疫苗安全性報告;
4、協(xié)助建立和完善疫苗藥物警戒體系,制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP);
5、與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等部門協(xié)作,確保疫苗安全性數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性;
6、與藥監(jiān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CDC、CRO等外部機(jī)構(gòu)保持溝通,推動藥物警戒工作順利開展;
7、參與內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力;
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他藥物警戒相關(guān)工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、有藥物警戒、疫苗安全行評價性評價或者相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉疫苗行業(yè)的優(yōu)先。