1貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助總經(jīng)理按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向公司管理層報(bào)告評審結(jié)果。

4組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化公司的誠信守法意識。

5在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

6當(dāng)公司的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求時(shí)，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助其及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7當(dāng)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助其迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品放行和注冊人產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)控及放行；

9組織上市后產(chǎn)品的信息收集工作，及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

10 每年組織企業(yè)人員按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省級監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。