1、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)按照GMP的要求完成QA管理工作，督促員工按照標準流程完成QA的各項工作；

2、遵照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國家有關(guān)法規(guī)，建立、并持續(xù)改進公司質(zhì)量保證體系，制定并落實各級管理部門的質(zhì)量職責；組織公司全面質(zhì)量管理活動，對藥品生產(chǎn)全過程進行有效監(jiān)控，確保企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量活動全過程達到規(guī)范管理的要求。

3、建立藥品批準文號檔案、與生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)作做好文號轉(zhuǎn)移及注冊工作。

4、組織對所有偏差、變更的調(diào)查和評估，確保在產(chǎn)品放行前所有偏差都得到正確的處理，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

5、建立“返工、回收管理規(guī)程”，確保返工與回收的操作符合GMP的要求，并保證返工與回收的產(chǎn)品質(zhì)量符合預定的質(zhì)量標準。

6、負責監(jiān)督、管理委托生產(chǎn)和委托檢驗。

7、制定“用戶投訴處理規(guī)程”，查找原因，保證所有投訴得到及時、妥善的處理，以提高產(chǎn)品質(zhì)量，維護公司信譽。

8、制定“藥品不良反應監(jiān)測報告管理規(guī)程及藥品不良反應處理規(guī)程”，追蹤、監(jiān)測并及時報告與公司產(chǎn)品有關(guān)的藥品不良反應情況，采取積極措施，確保本公司藥品安全可靠。

9、組織年度GMP自檢，準備自檢方案，整理自檢報告。

10、組織公司全員法律、法規(guī)、GMP知識的培訓。

11、制訂“年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程”，定期對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析，證明現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否安全、有效、持續(xù)穩(wěn)定，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。如發(fā)現(xiàn)明顯不良趨勢，則需要對相關(guān)要素進行深層次的分析和評價，從而持續(xù)改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

負責質(zhì)量體系的維護建設(shè)與運行。