工作職責(zé)

1、研究并掌握內(nèi)地、澳門地區(qū)的藥品注冊法規(guī)和流程，根據(jù)藥品注冊的要求編寫相應(yīng)注冊文件；

2、協(xié)調(diào)制定公司的注冊計劃和策略；

3、負(fù)責(zé)與內(nèi)部和外部（審評機(jī)構(gòu)）的技術(shù)溝通與交流，包括翻譯材料和與國際批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)；

4、根據(jù)相關(guān)要求（組織）開展申報資料/文件的撰寫、審查，并按時提交審評、審批機(jī)構(gòu)，跟蹤藥品審評及各獎補申報進(jìn)展；

5、負(fù)責(zé)本部門日常行政事務(wù)，如文件管理、會議管理、檔案管理、接待工作等工作。

任職資格

本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

至少3年以上藥品注冊經(jīng)驗，接觸過藥品全生命周期注冊管理，具備IND\NDA成功申報案例或完整閉環(huán)項目，從事過澳門、海外藥品注冊項目管理工作優(yōu)先