更新于 2月13日

質量分析主管

8000-16000元
  • 大連甘井子區(qū)
  • 七賢嶺
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥高效液相色譜儀酶標儀
崗位職責:
1.確保QC人員嚴格遵守相關法律法規(guī),GMP相關規(guī)范要求,確保實驗室安全規(guī)范運行;
2.確保QC人員遵守公司的各項規(guī)章制度和SOP要求,確保檢驗工作符合數(shù)據(jù)完整性.可靠性要求;
3.負責根據(jù)藥典,注冊標準,法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定菌種,原輔料,包裝材料,工藝用水,中間體,半成品及成品的質量標準及分析方法;并協(xié)助企業(yè)獲得相關認證和資質。
4.負責mRNA-LNP藥物產(chǎn)品研發(fā)中相關生化的方法開發(fā),完善和驗證。包括不限于mRNA序列完整性及準確性、產(chǎn)品相關雜質(如不完整mRNA、雙鏈RNA等)、工藝相關雜質(如殘留蛋白酶、DNA模板殘留等),體外生物學活性檢測,免疫原性等安全性檢測;加帽效率,LNP包封率,加帽結構,polyA尾長度,電泳等分析方法。
5.熟悉常用的儀器:HPLC儀,熒光定量PCR儀,毛細管電泳儀,酶標儀,動態(tài)光散射儀等;制定/修訂/完善檢驗用儀器,試劑,標準品(或對照品)等管理辦法,并予以實施,及監(jiān)督QC人員執(zhí)行;
6.負責實驗室相關設施.設備.儀器的確認/驗證工作,負責分析方法確認/驗證工作;
7.負責實驗室偏差,OOS/OOT,變更管理工作;
8.負責穩(wěn)定性考察,留樣,委托檢驗等管理工作;
9.負責新項目及后續(xù)技術轉移涉及到的QC工作;
10.完成上級領導交付的其他工作。
任職條件:
1.碩士及以上學歷,藥物分析等相關專業(yè),熟練的中英文文獻,藥典法規(guī)的檢索和閱讀能力;
2.3年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制管理經(jīng)驗,包括2年以上無菌藥品或生物制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷;
3.具有:菌種,質粒、DNA、mRNA,脂質體藥物質量分析工作經(jīng)驗,熟悉前沿mRNA藥物檢驗方法者優(yōu)先;
4.熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關法規(guī).相關藥典和國內(nèi)外涉及檢驗部分指導原則,掌握藥品質量相關知識,熟悉生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品質量控制和藥品檢驗的各種常規(guī)作業(yè)程序,能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決QC試驗相關問題;
5.工作嚴謹,認真負責,積極主動,具備較強的分析判斷,組織協(xié)調(diào)以及問題處理能力,具備良好溝通能力.團隊管理及激勵能力;
6.具有新建QC實驗室設計.技術轉移(QC部分).項目管理經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

智業(yè)廣場B2座21層2104B

職位發(fā)布者

孫女士/人力行政總監(jiān)

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司
錦悅祉承生物科技集團是一家mRNA領域國際權威專家及其實驗室團隊提供技術支持、國家級青年人才領軍的生物科技公司,擁有國際領先的mRNA前沿科技、自主知識產(chǎn)權 LNP核酸遞送系統(tǒng)、實現(xiàn)mRNA相關產(chǎn)品的規(guī)?;慨a(chǎn)的創(chuàng)新型技術企業(yè),是集生物原料、醫(yī)療器械、消費級醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的集團性公司。集團布局生物新材料研發(fā)、消費類美容耗材、高端功效護膚品、改良型復合藥物制劑領域,致力于成為消費醫(yī)療行業(yè)的領軍企業(yè)。集團下轄錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司、遼寧創(chuàng)科醫(yī)療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營銷公司,專研醫(yī)美、醫(yī)療器械、功能性食品、功能性護膚品,進行營銷推廣,形成研發(fā)、生產(chǎn)、品牌、營銷為一體的全鏈條布局。研發(fā)精英源自麻省理工學院Koch癌癥綜合研究中心的學院教授、美國四院院士、Moderna創(chuàng)始人、Robert Langer教授及其實驗室技術核心團隊,并搭建了包括大連理工大學、大連醫(yī)科大學、中科院化學所、北大醫(yī)學部、北大醫(yī)院等多梯隊全維度科研發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟,把握世界前沿科技生產(chǎn)力、雙國家級實驗室驅動、多器官靶向性LNP遞送系統(tǒng)平臺技術、獨創(chuàng)mRNA環(huán)化、多項專利技術產(chǎn)權,具備mRNA消費醫(yī)療應用前期探索、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售的綜合實力,是中國最強的mRNA學研產(chǎn)銷戰(zhàn)略聯(lián)盟。榮獲2021年度全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽優(yōu)秀項目、深圳科創(chuàng)委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區(qū)海創(chuàng)工程入選項目、第八屆全球新材料行業(yè)大賽一等獎等殊榮。近鄰生物是集團旗下錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司的創(chuàng)始投資人,作為錦悅祉承集團技術聯(lián)創(chuàng)戰(zhàn)略合作公司,為集團及其旗下公司提供mRNA技術及研發(fā)平臺支持,布局醫(yī)美及大健康領域,研、產(chǎn)、銷一體,攜手開創(chuàng)精準養(yǎng)護生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質量為目標,通過國際領先的mRNA先進技術與產(chǎn)品為客戶提供生命健康服務、為社會帶來福祉。企業(yè)注重技術創(chuàng)新和研發(fā)投入,以推動 mRNA技術的不斷發(fā)展和應用。依托mRNA技術及LNP遞送技術,用無病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體,安全且IGY生物活性更強、抗體效價更高、特異性更優(yōu)異。針對幽門螺旋桿菌對健康造成的危害,錦悅祉承創(chuàng)新研發(fā)幽立默產(chǎn)品,臨床效果驗證結果有效率達84%。同時計劃針對功效口服大健康類產(chǎn)品、功效外用類產(chǎn)品及私密大健康類產(chǎn)品,推出“優(yōu)珂Yolk”系列產(chǎn)品。未來將啟動mRNA技術在醫(yī)療美容領域的廣泛應用,將mRNA蛋白替代技術應用于抗衰、再生的醫(yī)療器械及功能性護膚品中,以實現(xiàn)mRNA技術在消費醫(yī)療領域的產(chǎn)業(yè)級轉化。錦悅祉承集團以國際技術、創(chuàng)新理念和優(yōu)質產(chǎn)品,未來將繼續(xù)加大研發(fā)投入,聚焦功效性護膚品、醫(yī)療器械、功能性食品等三大產(chǎn)業(yè)方向,秉承“悅見生命錦繡時刻”的品牌口號,持續(xù)深耕mRNA精準健康管理領域,推出更多新品,成為mRNA消費醫(yī)療領域領航企業(yè),為人民的健康和美好生活貢獻力量。
公司主頁