崗位職責(zé)： 1. 維護(hù)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)和其他質(zhì)量管理類(lèi)文件； 2. 審核GXP文件系統(tǒng)、各類(lèi)產(chǎn)品批記錄、輔助記錄、并監(jiān)督執(zhí)行情況等; 3. 參與公司客戶(hù)審計(jì)、官方審計(jì)及第三方審計(jì)迎審工作的，督促和監(jiān)督審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改，確保順利通過(guò)審計(jì)； 4. 培訓(xùn)計(jì)劃的制定，培訓(xùn)工作的監(jiān)督實(shí)施，確保人員均已經(jīng)過(guò)必要的崗前培訓(xùn)和再培訓(xùn)，并根據(jù)需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，年度培訓(xùn)計(jì)劃監(jiān)督實(shí)施； 5. 監(jiān)督和評(píng)估質(zhì)量活動(dòng)的有效性。收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，并提出改善建議； 6.負(fù)責(zé)公司體系文件的管理，包括起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、生效、歸檔、分發(fā)、變更、銷(xiāo)毀等全生命周期的管理； 7.負(fù)責(zé)GMP相關(guān)文件，包括但不限于: Logbook、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的分發(fā)、回收、整理、歸檔； 8.負(fù)責(zé)迎檢工作中文件相關(guān)問(wèn)題的現(xiàn)場(chǎng)答復(fù)及相關(guān)CAPA實(shí)施； 9.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。