崗位職責(zé)
1、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完善項(xiàng)目相關(guān)文件
2、 參與選定試驗(yàn)中心；
3、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織方案討論會(huì)和總結(jié)會(huì)；
4、 負(fù)責(zé)中心的項(xiàng)目啟動(dòng)工作；
5、 負(fù)責(zé)中心臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制；
6、 負(fù)責(zé)整理、完善、歸檔自己中心所有試驗(yàn)文檔與資料，
7、 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病歷填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥物使用回收、藥物不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；
8、 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤、上報(bào)，保障受試者權(quán)益；
9、 定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告，或其他相關(guān)表格，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；
10、 定期進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核查、HIS系統(tǒng)檢查；
11、 保證與各中心研究者、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員順暢溝通，維護(hù)良好關(guān)系；
12、 參與所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的相關(guān)培訓(xùn)、會(huì)議、考試等內(nèi)容；
13、 與領(lǐng)導(dǎo)，組內(nèi)監(jiān)查員、CRC、其他項(xiàng)目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調(diào)；
14、 主動(dòng)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)水平；
15、 對(duì)組內(nèi)發(fā)展提出建設(shè)性意見(jiàn)；
16、 配合稽查部，并按稽查報(bào)告及時(shí)整改；
17、 完成項(xiàng)目經(jīng)理交代的其他相關(guān)工作事務(wù)