質(zhì)量體系管理
主導(dǎo)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量體系(ISO 9001/ISO 13485),確保軟件開發(fā)流程符合GAMP5、GMP及制藥行業(yè)法規(guī)要求。
組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審,協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)客戶及第三方審計(jì)(如藥企客戶審計(jì)、ISO認(rèn)證等)。
推動(dòng)缺陷預(yù)防與持續(xù)改進(jìn),主導(dǎo)CAPA(糾正與預(yù)防措施)流程。
供應(yīng)商全生命周期管理
制定供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)外包開發(fā)團(tuán)隊(duì)、云服務(wù)商等關(guān)鍵供應(yīng)商的審計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
監(jiān)控供應(yīng)商交付質(zhì)量(如代碼、文檔、測(cè)試報(bào)告),確保其符合項(xiàng)目合規(guī)性要求。
軟件質(zhì)量保證
參與軟件開發(fā)生命周期評(píng)審,確保需求分析、設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試(含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV)環(huán)節(jié)的合規(guī)性。
主導(dǎo)制定質(zhì)量KPI(如缺陷密度、驗(yàn)證覆蓋率),推動(dòng)敏捷流程中的質(zhì)量?jī)?nèi)建.
跨部門協(xié)同
協(xié)同研發(fā)、實(shí)施團(tuán)隊(duì)處理客戶質(zhì)量投訴,確保問(wèn)題閉環(huán)及經(jīng)驗(yàn)沉淀。
為銷售及售前團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)性支持(如投標(biāo)文件質(zhì)量條款、客戶審計(jì)應(yīng)答)
任職要求硬性條件
本科及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)科學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)。
3年以上QA管理經(jīng)驗(yàn),至少3年制藥/軟件行業(yè)背景,熟悉制藥企業(yè)信息化場(chǎng)景(如MES、LIMS)。
精通GMP、GAMP5、ISO 13485等法規(guī).