更新于 3月26日

QA主管

6000-12000元
  • 石家莊橋西區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責(zé)
  1. 質(zhì)量體系管理

    • 主導(dǎo)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量體系(ISO 9001/ISO 13485),確保軟件開發(fā)流程符合GAMP5、GMP及制藥行業(yè)法規(guī)要求。

    • 組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審,協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)客戶及第三方審計(jì)(如藥企客戶審計(jì)、ISO認(rèn)證等)。

    • 推動(dòng)缺陷預(yù)防與持續(xù)改進(jìn),主導(dǎo)CAPA(糾正與預(yù)防措施)流程。

  2. 供應(yīng)商全生命周期管理

    • 制定供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)外包開發(fā)團(tuán)隊(duì)、云服務(wù)商等關(guān)鍵供應(yīng)商的審計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

    • 監(jiān)控供應(yīng)商交付質(zhì)量(如代碼、文檔、測(cè)試報(bào)告),確保其符合項(xiàng)目合規(guī)性要求。

  3. 軟件質(zhì)量保證

    • 參與軟件開發(fā)生命周期評(píng)審,確保需求分析、設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試(含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV)環(huán)節(jié)的合規(guī)性。

    • 主導(dǎo)制定質(zhì)量KPI(如缺陷密度、驗(yàn)證覆蓋率),推動(dòng)敏捷流程中的質(zhì)量?jī)?nèi)建.

    • 跨部門協(xié)同

      • 協(xié)同研發(fā)、實(shí)施團(tuán)隊(duì)處理客戶質(zhì)量投訴,確保問(wèn)題閉環(huán)及經(jīng)驗(yàn)沉淀。

      • 為銷售及售前團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)性支持(如投標(biāo)文件質(zhì)量條款、客戶審計(jì)應(yīng)答)

        任職要求
        1. 硬性條件

          • 本科及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)科學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)。

          • 3年以上QA管理經(jīng)驗(yàn),至少3年制藥/軟件行業(yè)背景,熟悉制藥企業(yè)信息化場(chǎng)景(如MES、LIMS)。

          • 精通GMP、GAMP5、ISO 13485等法規(guī).

工作地點(diǎn)

石家莊國(guó)家高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園金石工業(yè)園-北門2號(hào)加速器(瞪羚企業(yè)加速器)17層

職位發(fā)布者

關(guān)女士/HRM

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邁本軟件科技(河北)有限公司隸屬于“邁本集團(tuán)”,是邁本旗下專注于數(shù)字化產(chǎn)品研究、開發(fā)、銷售的高科技企業(yè),以滿足國(guó)內(nèi)外GxP法規(guī)要求為目標(biāo),以企業(yè)管理流程為基礎(chǔ),提供制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的“自主研發(fā)+GxP咨詢+軟件實(shí)施+合規(guī)驗(yàn)證”一站式服務(wù)。數(shù)字化產(chǎn)品矩陣覆蓋研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)到倉(cāng)儲(chǔ)端,確保制藥企業(yè)全生命周期GxP管理的合規(guī)與效率的提升。擁有國(guó)內(nèi)專業(yè)的制藥數(shù)字化研發(fā)和實(shí)施團(tuán)隊(duì),深耕精益數(shù)字化咨詢和設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、電子實(shí)驗(yàn)記錄本(ELN)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、物料/稱量管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、安全生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)(EHS)等產(chǎn)品線,可提供制藥整廠數(shù)字化咨詢與設(shè)計(jì)、工藝業(yè)務(wù)流程梳理、實(shí)施服務(wù)及全生命周期計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)、“身邊的馬老師”制藥咨詢AI大語(yǔ)言模型等人工智能產(chǎn)品。同時(shí),提供藥企從工廠整體規(guī)劃、工藝方案設(shè)計(jì)、工程實(shí)施服務(wù)到驗(yàn)證及售后的“一站式”工業(yè)自動(dòng)化解決方案,專注數(shù)據(jù)采集與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(SCADA)、空調(diào)自控與環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(BMS&EMS)、動(dòng)力自控與能源管理、工藝過(guò)程控制系統(tǒng)等服務(wù)。企業(yè)價(jià)值觀:助力藥企進(jìn)步,科技驅(qū)動(dòng)未來(lái);制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型“一站式”服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)者;企業(yè)使命:在追求全體員工物質(zhì)和精神兩方面幸福的同時(shí),為制藥行業(yè)進(jìn)步發(fā)展做出貢獻(xiàn);核心價(jià)值觀:用戶為本精益求精創(chuàng)新變革合作共贏。員工福利: 1、行業(yè)前三、外資企業(yè)核心骨干帶隊(duì)的背書履歷;2、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間,專業(yè)、管理晉升雙通道;3、有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬,五險(xiǎn)一金,補(bǔ)充醫(yī)療,商業(yè)意外險(xiǎn),節(jié)假日福利、雙休、年假、帶薪病假等福利俱全;4、開放、直接的工作氛圍,邏輯和事實(shí)說(shuō)話;5、新人培訓(xùn)帶教過(guò)渡,每日?qǐng)?zhí)行總監(jiān)帶隊(duì)成長(zhǎng);6、技術(shù)分享交流、技能特訓(xùn);7、不定期線下/線上課程學(xué)習(xí);8、公司內(nèi)部課程資源均可免費(fèi)學(xué)習(xí)(價(jià)格幾千到10萬(wàn)+不等)。
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