更新于 2月26日

質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人

7000-12000元
  • 鄭州管城回族區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP體系工程師質(zhì)量主管/經(jīng)理13485醫(yī)療器械
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)等;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的管理評審、內(nèi)外部審核、日常監(jiān)督檢查、跟進(jìn)
整改和糾正/預(yù)防措施的落實;
3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督產(chǎn)品各生產(chǎn)運(yùn)行環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔、培訓(xùn);
5、協(xié)助公司體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊工作,包括產(chǎn)品臨床開展、注冊檢驗
及產(chǎn)品注冊進(jìn)度跟進(jìn)等;
6、負(fù)責(zé)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。
任職要求:
1、具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、有體外診斷試劑或者無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī),熟悉ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理
體系,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑;
4、具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊合作能力。
六險一金,包吃住,生日福利,工齡工資
鄭州、新鄉(xiāng)市平原新區(qū)各需一名,就近分配。
地址:
河南省新鄉(xiāng)市平原示范區(qū)秦嶺路與黃河大道交叉口向北170米路西。

工作地點

鄭州管城回族區(qū)南三環(huán)附近新開元大健康產(chǎn)業(yè)園3棟A座901

職位發(fā)布者

許女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo河南中棟醫(yī)療科技有限公司
中棟醫(yī)療業(yè)務(wù)包含生物科技技術(shù)開發(fā)及服務(wù)、醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)及服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)服務(wù)及咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、計算機(jī)軟件的技術(shù)開發(fā)及服務(wù)、是一家致力于醫(yī)用高值耗材及高端醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售型企業(yè)。企業(yè)主營產(chǎn)品為生產(chǎn)醫(yī)用縫合線、美容線,涵蓋單絲、多層復(fù)合線、抗菌復(fù)合線、倒刺線等產(chǎn)品,產(chǎn)品覆蓋可吸收縫合線、高端手術(shù)設(shè)備和器械、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、癌癥診斷及治療五大領(lǐng)域。公司擁有發(fā)明專利和實用新型專利共13項,分別為一種腔內(nèi)熱灌注藥循環(huán)管路系統(tǒng)、一種防止堵塞的熱灌注引流管、手術(shù)刀(無燈)、一種熱灌注治療儀、手術(shù)刀(鎢刀二)、手術(shù)刀(鎢刀一)、一種用于熱灌注治療儀的藥液過濾機(jī)構(gòu)、手術(shù)刀(雙燈)、腔內(nèi)熱灌注治療儀、一種熱灌注管道流量監(jiān)測方法/裝置和計算機(jī)設(shè)備、熱灌注藥液濃度智能分析調(diào)節(jié)方法及系統(tǒng)、一種高精度熱灌注溫度控制系統(tǒng)、一種電加熱腹腔熱灌注治療系統(tǒng)等,公司重視研發(fā)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),專利比重每年增加,確保企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)水平和擁有數(shù)量能夠有效支撐創(chuàng)新型企業(yè)建設(shè)發(fā)展。中棟醫(yī)療在非常注重自身在市場的發(fā)展及競爭力的提升,并積極響應(yīng)國家創(chuàng)新引領(lǐng)政策,于2022年與四川大學(xué)、河南省駝人醫(yī)療科技有限公司等多家機(jī)構(gòu)和院校共同起草編制了《可吸收縫合線用聚對二氧環(huán)己酮(PPDO)專用料》的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),填補(bǔ)了可吸收縫合線在在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的空白,有效引領(lǐng)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的發(fā)展,提升了公司產(chǎn)品和服務(wù)的市場競爭力的同時又積極帶動了整個行業(yè)健康有序的發(fā)展。
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