注冊(cè)主管崗位職責(zé)： 1、注冊(cè)材料的編寫和整理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，包括與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì) 量等部門的溝通協(xié)調(diào)，組織注冊(cè)資料的編寫整理、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)、注冊(cè) 申報(bào)等全過(guò)程 2、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通，解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的 問(wèn)題，確保注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和完整性 3、質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作，包括體系的建立、與公司 各部門的溝通、協(xié)助監(jiān)管部門對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，以及對(duì)體系相關(guān)文 件的完善 4、法律法規(guī)的更新和存檔：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔，確保 公司運(yùn)營(yíng)符合最新法規(guī)要求 5、檢測(cè)和臨床試驗(yàn)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批，組織擬上 市產(chǎn)品送第三方檢測(cè)，選定檢測(cè)機(jī)構(gòu)并進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)送樣和進(jìn)度跟蹤 6、其他任務(wù)：完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)，包括生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)及進(jìn)度跟蹤，定 期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開展其他工作 任職要求包括： 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，理工科、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等醫(yī)學(xué)類專業(yè)優(yōu)先 2、工作經(jīng)驗(yàn)：五年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、檢測(cè)、及各項(xiàng)證書 執(zhí)照更新等事務(wù)（三類有源設(shè)備經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先） 3、技能要求：熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，了解 CFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)要 求、流程；具有領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)能力和合作意識(shí)，良好的語(yǔ)言溝通能力和協(xié)調(diào)能力；有較強(qiáng)的文 案撰寫能力，文筆流暢，邏輯性強(qiáng) 4、其他要求：工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)