崗位職責:
1.負責公司臨床試驗的項目管理工作,對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序內(nèi)部操作流程和中國及海外法規(guī)進行;
2.進行機構篩選、主要研究者和參加研究者確定,及時完成項目的總體費用預算,提交上級審批;
3.制定項目總的進度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結束工作,在項目過程中識別、監(jiān)測并及時應對各種風險,正確評估相應風險對項目的整體影響;
4.作為臨床試驗的主要聯(lián)絡人,代表公司及項目團隊同相關部門機構保持及時有效的溝通,確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞,培養(yǎng)并保持與機構的良好關系;
5.作為質量體系建設的主要聯(lián)絡人,負責對接咨詢公司,做質量體系認證工作;
6.負責完成公司及領導安排的其他事宜。
任職資格:
1.本科以上學歷,臨床醫(yī)學相關專業(yè);消化內(nèi)窺優(yōu)先考慮;
2.2年以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗,有上市前臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先,醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先;
3.深入了解臨床試驗流程和相關法規(guī)要求,熟悉項目管理的知識體系;
4.具備良好的溝通和應變能力及問題解決能力,情商高;
5.有強烈的責任心與敬業(yè)精神、能承受工作壓力,以及較強的計劃性和執(zhí)行力;
6.良好的英語聽說讀寫能力;