更新于 3月7日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

1.4-2萬
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)療耗材英語ISO13485
崗位內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和執(zhí)行;
2. 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動(dòng)態(tài),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估;
3. 編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件,審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。

任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

北京市-順義區(qū)-馬坡鎮(zhèn)聚源中路12號(hào)院16號(hào)樓4層

職位發(fā)布者

張女士/人事

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公司Logo北京昕科醫(yī)療科技有限公司
北京昕科醫(yī)療科技有限公司是一家專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司位于順義區(qū)馬坡聯(lián)東U谷科技園,自2022年始,公司走上自主研發(fā)的道路,建立起由國內(nèi)頂尖專家為核心的實(shí)力強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì),公司擁有國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)管理平臺(tái),凝聚了一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才,自主研發(fā)了多種神經(jīng)介入類產(chǎn)品,其技術(shù)水平和科技含量均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。昕科醫(yī)療按GMP的標(biāo)準(zhǔn)建造了國內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)、生產(chǎn)平臺(tái),擁有萬級(jí)潔凈車間和規(guī)范的生物、化學(xué)、物理實(shí)驗(yàn)室。昕科醫(yī)療視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命,從原料、半成品到成品;從研發(fā)、生產(chǎn)到物流配送均建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,通過嚴(yán)格高效的管理流程確保所有產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。公司秉承“專業(yè)、專注、創(chuàng)新”的理念,憑借其先進(jìn)的理論知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),在不斷提高產(chǎn)品創(chuàng)新及研發(fā)能力的同時(shí),充分保證公司產(chǎn)品的創(chuàng)新性、有效性和安全性。滿足臨床需求,守護(hù)人類生命健康。力爭在5年內(nèi)打造成為新興的醫(yī)療器械上市公司,形成獨(dú)樹一幟的核心競爭力!昕科醫(yī)療為每一位員工提供良好的薪酬福利待遇,提供專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)及晉升空間。
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