職責(zé)描述：

1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥非臨床藥效、藥代、毒理研究方案的制定；

2、負(fù)責(zé)藥效、藥代、毒理研究CRO篩選評(píng)估、合同簽訂，協(xié)調(diào)跟進(jìn)項(xiàng)目研究進(jìn)度，審核CRO研究方案及研究報(bào)告；

3、負(fù)責(zé)與CDE的Pre-IND/NDA溝通交流及相關(guān)資料的撰寫(xiě)；

4、負(fù)責(zé)非臨床藥理毒理CTD申報(bào)資料的撰寫(xiě)；

5、負(fù)責(zé)非臨床安全性研究的開(kāi)展，監(jiān)督臨床前毒理、安全藥理學(xué)研究，監(jiān)督早期開(kāi)發(fā)、IND enabling、IND等各階段的毒理研究；
6、組織協(xié)調(diào)公司項(xiàng)目立項(xiàng)，包括立項(xiàng)材料的撰寫(xiě)，參與各業(yè)務(wù)部門(mén)審閱后完成簽批；
7、主要協(xié)調(diào)外部CRO、CDMO公司的工作，同時(shí)協(xié)調(diào)公司內(nèi)各部門(mén)間的工作溝通與銜接；
8、負(fù)責(zé)外部CRO、CDMO公司與第三方公司、公司內(nèi)部和第三方公司的溝通與跟進(jìn)；
9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目支持類(lèi)工作，如項(xiàng)目文件的管理、各類(lèi)會(huì)議的準(zhǔn)備和記錄，項(xiàng)目分費(fèi)用管理等；
10、能獨(dú)立解決方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中各種問(wèn)題，并具備撰寫(xiě)研究報(bào)告的能力。

任職資格:
1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有5年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有IND Enabling經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有臨床I期經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，從事過(guò)創(chuàng)新藥非臨床藥效、藥代、毒理的研究工作優(yōu)先，有小核酸項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉新藥研發(fā)流程，能夠獨(dú)立承擔(dān)新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理工作，撰寫(xiě)過(guò)創(chuàng)新藥非臨床藥理毒理CTD申報(bào)資料，并成功申報(bào)IND優(yōu)先；

4、熟悉 GLP、GMP等相關(guān)法律法規(guī)，相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)、臨床試驗(yàn)要求及流程；
5、具備較好的管理經(jīng)驗(yàn)和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠協(xié)調(diào)不同部門(mén)之間的工作，確保項(xiàng)目的順利推進(jìn)；
6、具有較強(qiáng)有效的時(shí)間管理技巧，根據(jù)工作需要進(jìn)行出差；
7、具有較強(qiáng)的中英文文獻(xiàn)查閱、整理、綜述能力。